Pivast 2Mg C/30 Comprimidos Revestidos

Para que serve

Pivast é indicado como terapia complementar à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Como Pivast funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

Como usar

Posologia

A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 1 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial de Pivast recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg, uma vez ao dia, de Pivast.

Pacientes com insuficiência renal:

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber uma dose inicial de pitavastatina cálcica de 1 mg, uma vez ao dia e uma dose máxima de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com eritromicina:

Em pacientes tomando eritromicina, a dose de pitavastatina cálcica de 1 mg, uma vez ao dia não deve ser excedida.

Uso com rifampina:

Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pivast?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Pivast, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Pivast ao mesmo tempo.

Composição

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

*Cada 2,09 mg de pitavastatina cálcica equivale a 2 mg de pitavastatina em base livre.

Excipientes: lactose monoidratada, lactose anidra, celulose microcristalina, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila.

Precauções

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante com colchicina.

Pivast deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid e Lipidil). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Pivast, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram ou melhoraram com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Interações medicamentosas

A coadministração de ciclosporina com pitavastatina cálcica é contraindicada.

A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com:

• Colchicina.
• Eritromicina.
• Rifampina.
• Niacina ou outros fibratos.

A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada. A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa  clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Reações adversas

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina).
• Insuficiência renal aguda.
• Miopatia (doença muscular incluindo miosite - inflamação muscular).
• Anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Dor nas costas.
• Constipação (intestino preso).
• Diarreia.
• Mialgia (dor muscular).
• Artralgia (dor nas articulações).
• Cefaleia (dor de cabeça).
• Gripe.
• Nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose.

As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com pitavastatina cálcica.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Náusea (vontade de vomitar).
• Mal-estar.
• Tontura.
• Hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo).
• Espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Desconforto abdominal.
• Dor abdominal.
• Dispepsia (indigestão).
• Astenia (fraqueza).
• Fadiga (cansaço)
• Insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)

• Hepatite (inflamação das células do fígado).
• Icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina).
• Insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal.
• Depressão.
• Doença intersticial pulmonar.
• Disfunção erétil.

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

População especial

Gravidez Categoria X - Efeitos teratogênicos

Pivast é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem engravidar. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada dos riscos potenciais para o feto e da ausência de benefícios clínicos conhecidos com o uso continuado durante a gravidez.

Lactação

Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma pequena quantidade de outras drogas dessa classe passa para o leite materno. As mulheres que requerem tratamento com Pivast devem ser aconselhadas a não amamentarem seus bebês ou a suspenderem o uso deste medicamento.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentam nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Superdosagem

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Interação alimentícia

Este medicamento contém Lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Contra indicações

Pivast é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas, em idade fértil ou amamentando e coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral).