Psorex 0,5Mg/G Solução Tópica Capilar Com 50 Ml

Para que serve

Psorex^® capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Como o Psorex Solução Capilar funciona?

Psorex^® capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Psorex^® capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Psorex^® capilar é de uma semana após o início do tratamento.

Como usar

Sempre use Psorex^® capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Psorex^® capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia do Psorex Solução Capilar

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex^® capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Psorex^® capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Psorex Solução Capilar?

Se você se esquecer de aplicar Psorex^® capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Composição

Cada 1 mL de Psorex^® capilar contém

Veículo: carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Apresentação do Psorex Solução Capilar

Psorex^® capilar 0,5 mg/g é uma solução tópica apresentada em frascos plásticos, com peso líquido de 50g.

Precauções

Psorex^® capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar Psorex^® capilar leia atentamente as observações abaixo:

• Evite que o produto caia nos olhos;
• Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
• Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
• Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
• Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
• A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
• Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
• Lave as mãos após a aplicação;
• Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
• A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.

Se você usa regularmente Psorex^® capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Psorex^® capilar afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Reações adversas

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Atrofia (afinamento) da pele*;
• Estrias*;
• Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento de peso;
• Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento da pele*;
• Enrugamento da pele*;
• Ressecamento da pele*;
• Alterações na cor da sua pele*;
• Aumento de pêlos no corpo;
• Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação;
• Agravamento dos sintomas já existentes;
• Dermatite de contato (inflamação da pele);
• Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea ou urticária;
• Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
• Acne.

*Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

• Atraso no ganho de peso;
• Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• Aumento da pressão arterial;
• Opacidade visual (catarata);
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

População especial

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. capilar é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex^® capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex^® capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex^® capilar.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas. A administração de Psorex^® capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Psorex^® capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Psorex^® capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Superdosagem

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex^® capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Psorex^® capilar, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Contra indicações

Se você responder "sim" a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex^® capilar: 

• Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Psorex^® capilar?
• Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?