Sandrena Gel 0,5mg Com 28 Sachês Organon

Para que serve

Sandrena é indicado para:

• Terapia de reposição hormonal para sintomas de deficiência do hormônio estrogênio em mulheres na pós-menopausa;
• Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco elevado de fraturas e para as quais outros medicamentos contra a osteoporose não são apropriados ou são contraindicados.

A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada.

Como o Sandrena funciona?

Sandrena alivia os sintomas da menopausa e previne a osteoporose (fraqueza dos ossos).

A deficiência do hormônio estrogênio na menopausa enfraquece os ossos e diminui a massa óssea. A terapia de reposição hormonal (tanto com estrogênio isolado quanto com tratamento combinado de estrogênio-progestagênio) reduz a incidência de fraturas associadas à osteoporose. A terapia de reposição hormonal pode também prevenir fraturas ósseas em mulheres com densidade mineral óssea baixa ou osteoporose.

Como usar

Cuidados de administração

Lavar bem as mãos antes e após a aplicação. Evite contato acidental do gel com os olhos. Sandrena deve ser aplicado na pele limpa e seca. O suor pode alterar a consistência do gel.

Sandrena é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdome ou da coxa (direita ou esquerda), alternando diariamente o local de aplicação. A superfície de aplicação deverá ser uma área de 1 a 2 palmos (200-400 cm2), ou seja, Sandrena deverá ser espalhado e não deverá ser concentrado em uma área menor do que 1 palmo (200 cm2) e nem espalhado em uma área maior do que 2 palmos (400 cm2). Não deve ser aplicado na região das mamas, no rosto, na pele com irritações ou na área vaginal.

Após a aplicação, deixe o gel secar por 2 a 3 minutos e aguarde ao menos 1 hora para molhar a área onde foi aplicado.

Posologia

Sandrena pode ser aplicado continuamente ou ciclicamente. A dose inicial é, geralmente, de 1,0g de gel (conteúdo de 2 sachês de 0,5g ou 1 sachê de 1,0g) que é equivalente a 1,0mg de estradiol, uma vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente após 2 a 3 ciclos de 0,5g a 1,5g por dia, o correspondente a 0,5mg a 1,5mg de estradiol.

Pacientes com útero intacto podem combinar o tratamento de Sandrena com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou didrogesterona por no mínimo de 12 a 14 dias.

O que devo fazer quando eu em esquecer de usar o Sandrena?

Se você esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar 12 horas do esquecimento, não aplique essa dose. Continue o tratamento normalmente. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos inesperados.

Composição

Cada sachê com 0,5g contém:

0,5mg de estradiol.

Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.

Cada sachê com 1,0g contém:

1,0mg de estradiol.

Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.

Precauções

Sandrena não deve ser usado como método anticoncepcional.

A terapia de reposição hormonal deve ser utilizada apenas para o tratamento dos sintomas da pósmenopausa que reduzem a qualidade de vida. A relação risco/benefício deve ser avaliada pelo menos anualmente e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.

Exames médicos e acompanhamento

Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo mamas e órgãos genitais internos.

Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente pelo seu médico.

Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma destas apresentou piora durante a terapia de reposição hormonal atual ou anterior:

• História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima;
• Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial;
• Trombose;
• Pressão alta;
• Diabetes;
• Doenças do fígado (como tumor benigno de fígado);
• Pedras na vesícula;
• Otosclerose (surdez hereditária);
• Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Asma;
• Epilepsia.

Motivos para interromper imediatamente o uso de Sandrena

O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer qualquer contraindicação na paciente, bem como nas seguintes condições:

•  Icterícia ou insuficiência hepática;
•  Aumento significativo da pressão arterial;
• Novo episódio de cefaleia do tipo enxaqueca;
• Gravidez.

Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer

Hiperplasia endometrial

Se você possui o útero intacto, é recomendado o uso combinado de outro hormônio, como um progestagênio cíclico, por pelo menos 12 dias, durante o tratamento com Sandrena. O uso prolongado de Sandrena, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos inesperados ou sangramentos escurecidos ("borra de café"). Informe o seu médico sobre a ocorrência de sangramento algum tempo depois do início do tratamento, ou se este continuar após descontinuação do medicamento.

O uso combinado de Sandrena com outro hormônio progestagênio cíclico também deve ser considerado em mulheres que tiveram o útero retirado devido à endometriose, particularmente e apresenta endometriomas.

Câncer de mama

A administração da terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado ou combinado com progestagênio durante vários anos aumenta o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do tratamento e retorna ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento. Alterações das mamas devem ser relatadas ao médico e exames médicos, incluindo a mamografia, devem ser realizados conforme a necessidade clínica de cada paciente.

Câncer de ovário

Alguns estudos indicaram que a terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio por mais de 5 anos, em mulheres histerectomizadas, pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se a terapia de reposição hormonal combinada de estrogênio-progestagênio prolongada aumenta o risco da mesma maneira.

Efeitos sobre o coração e a circulação

Coágulos

A terapia de reposição hormonal pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos (também chamados de trombose venosa profunda (TVP), ou embolia pulmonar (EP), se ocorrerem nos pulmões).

Alguns estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de desenvolver tromboembolia venosa em mulheres sob terapia de reposição hormonal em comparação com as que não estão sob tratamento.

Você está mais propensa a apresentar um coágulo:

• Se for gravemente obesa;
• Se teve um coágulo anteriormente;
• Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
• Se teve um ou mais abortos espontâneos;
• Se tem alguma alteração na coagulação do sangue que precise de tratamento com varfarina;
• Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado devido à cirurgia, traumatismo ou doença;
• Se você tem lúpus eritematoso sistêmico.

Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve iniciar ou continuar com a terapia de reposição hormonal.

A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 3 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 2 para 6 (melhor estimativa = 4) em 1.000.

A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 5 para 15 (melhor estimativa = 9) em 1.000.

A incidência de coágulos é mais provável durante o primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Se houver desenvolvimento de coágulos após o início do tratamento, o uso de Sandrena deve ser descontinuado. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu coágulos (tais como edema doloroso nas pernas, dor súbita no peito e dificuldade para respirar) contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico caso você venha a ser submetida a uma cirurgia. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de desenvolver coágulos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento novamente.

Doença arterial coronariana (DAC)

Estudos demonstraram um possível aumento no risco de desenvolver doença cardiovascular no primeiro ano de uso do tratamento combinado de estrogênios e progestagênios, mas é incerto se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal devido à falta de estudos realizados.

Acidente vascular cerebral (AVC)

Um grande estudo clínico indica que o risco de AVC isquêmico aumenta em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrogênios conjugados com AMP.

A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 3 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 0 para 3 (melhor estimativa = 1) em 1.000.

A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 11 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 1 para 9 (melhor estimativa = 4) em 1.000.

É desconhecido se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal.

Outras condições

Informe ao seu médico caso você apresente:

• Disfunção cardíaca ou renal;
• Aumento na quantidade de gorduras no sangue.

Reações adversas

As reações adversas são, geralmente, leves e, raramente, levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, estas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento e serão transitórias.

Foram relatadas as seguintes reações adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Ssensibilidade nas mamas; dor de cabeça, inchaço, aumento de peso, sangramentos vaginais inesperados ou pequenos sangramentos escurecidos ("borra de café"), náuseas, vômitos, cólicas estomacais e irritação na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Alterações do desejo sexual e do humor; enxaqueca.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pressão alta; coágulos nas veias; alterações na função do fígado e das vias biliares; vermelhidão na pele.

As reações adversas graves relatadas em associação a tratamentos hormonais, bem como os sintomas relacionados, são discutidas em outra parte desta bula.

População especial

Pacientes idosas

A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada. Recomenda-se cautela no uso de Sandrena em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Sandrena não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Superdosagem

A superdose de estrogênio pode causar náusea, cefaleia e sangramento vaginal. Não foram notados eventos adversos graves em crianças que ingeriram pílulas anticoncepcionais contendo grandes quantidades de estrogênio.

O tratamento da superdose de estrogênio é sintomático.

Contra indicações

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao ingrediente ativo ou quaisquer dos excipientes do gel;
• Suspeita ou caso diagnosticado de câncer de mama; história de câncer de mama;
• Suspeita ou caso diagnosticado de tumores malignos dependentes de estrogênio (ex. câncer de endométrio);
• Sangramento genital de causa desconhecida;
• Aumento da espessura da parede do útero (hiperplasia endometrial) não tratada;
• Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) em artérias (ex. angina do peito, infarto do miocárdio);
• Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) nas veias da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
• Histórico de doença no fígado ou presença de doença aguda no fígado, enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal;
• Porfiria (uma doença do sangue).

Sandrena não deve ser usado durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Sandrena não deve ser usado durante a lactação. Informe seu médico se você estiver amamentando.