Sayana Acetato de Medroxiprogesterona 160mg/ml Suspensão Injetável 0,65ml Pfizer

Para que serve

Sayana^® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (anticoncepcional) e para manejo da dor associada à endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero (células endometriais) em outros locais do organismo).

Como o Sayana funciona?

Sayana^® é uma progestina sintética (semelhante ao hormônio feminino progesterona) que demonstrou possuir várias ações sobre o sistema endócrino (hormonal).

Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:

Contracepção (anticoncepção por supressão da ovulação)

Quando Sayana^® é administrado por via parenteral (via injetável ou qualquer via de administração exceto a via oral) à paciente na posologia (modo de tomar a medicação) recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos por uma glândula no cérebro chamada hipófise) que, por sua vez, evitam o amadurecimento do folículo (desenvolvimento dos óvulos no ovário) e a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), determinando a redução da espessura do endométrio (camada de células que recobrem o útero internamente). Como resultado, há uma atividade contraceptiva (supressão da ovulação).

Endometriose

A supressão (diminuição importante) das concentrações séricas (do sangue) de estradiol (hormônio feminino) e a possível ação direta de Sayana^®, administrado por via subcutânea (embaixo da pele), nas lesões da endometriose, parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico (de tratamento) sobre a dor associada à endometriose.

Como usar

O tratamento com Sayana^® deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde ou auto-administrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde, após treinamento adequado. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea na parte anterior da coxa ou abdômen.

Contracepção

Sayana^® deve ser administrado por via subcutânea, cada 3 meses (12 - 14 semanas).

Endometriose

Sayana^® deve ser administrado por via subcutânea, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sayana?

Se passado mais de 14 semanas da última aplicação você deve excluir gravidez através de um teste sorológico (no sangue) antes de realizar uma nova aplicação de Sayana^®. Antes do término das 12 semanas procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Com relação ao esquecimento da aplicação de Sayana^® por pacientes em tratamento de endometriose, procure rapidamente seu médico para rediscutir o planejamento das novas aplicações.

Composição

Cada 0,65 mL de Sayana^® contém:

104 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato dissódico dodecaidratado, metionina, povidona, hidróxido de sódioa , ácido clorídrico^a, água para injetáveis.

^a = para ajuste de pH.

Apresentação do Sayana

Sayana^® 160 mg/mL (104 mg/0,65 mL) em embalagem contendo 1 envelope com seringa preenchida de plástico transparente descartável estéril com 0,65 mL de suspensão injetável + 1 agulha descartável.

Precauções

Durante o tratamento com Sayana^® podem ocorrer perdas sanguíneas (sangramentos) vaginais inesperadas, caso isto ocorra, comunique seu médico.

Sayana^® pode causar algum grau de retenção hídrica (retenção de líquido pelo corpo).

Algumas pacientes podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose/açúcar no sangue), durante o tratamento com Sayana^®. Informe ao seu médico se você é diabético.

Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Sayana^®.

Caso ocorra, durante o tratamento com Sayana^®, perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), interrompa o uso de Sayana^® e comunique seu médico. Informe ao seu médico se você já teve tromboembolismo venoso (acontece quando o sangue fica parado dentro de um vaso sanguíneo que o transporta no corpo, podendo gerar coágulos e impedindo a passagem de sangue dentro dele mesmo).

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose: perda de cálcio dos ossos) pode ocorrer em mulheres na prémenopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam Sayana^® por longo-prazo. É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Foi observada uma modificação do padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/escape sanguíneo/spotting, raramente, abundante ou sangramento contínuo) na maioria das mulheres que utilizam Sayana^®.

Caso você tenha icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), interrompa o uso de Sayana^® e comunique seu médico.

Sayana^® não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (vírus da AIDS).

Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.

A anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou múltiplas de Sayana^®.

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Sayana^® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Reações adversas

Os eventos adversos que foram relatados com o uso de Sayana^® foram:

Contracepção

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea (enjoo), acne (espinhas), dor nas costas, dor nas extremidades, menometrorragia/metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), dismenorreia (cólica menstrual), amenorreia (ausência de menstruação), vaginite (inflamação na vagina), dor nas mamas, fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, protuberância/nódulo no local da injeção, dor/ sensibilidade no local da injeção, aumento de peso, borrão, colo uterino anormal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, retenção de fluído (líquidos), aumento de apetite, redução de apetite, distúrbio emocional, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), enxaqueca (dor de cabeça), vertigem (tontura), hipertensão (pressão alta), varizes, fogachos (sensação de ondas de calor no corpo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), hirsutismo (crescimento anormal de pelos), dermatite (inflamação da pele), equimose (manchas arroxeadas), cloasma (mancha no rosto), rash (erupção cutânea), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), cisto ovariano, corrimento vaginal, dispaneuria (dor no ato sexual), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, síndrome pré-menstrual, sensibilidade das mamas, aumento das mamas, enzima hepática anormal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), aumento de peso.

Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis)

Reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele).

Foram relatadas respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos (alteração da coagulação sanguínea) e raros casos de osteoporose incluindo fraturas osteoporóticas em pacientes que estavam utilizando Sayana^®.

Ginecologia – Dor associada à endometriose

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, náusea (enjoo), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), enxaqueca (dor de cabeça), tontura, formigamento, hipersonia, fogachos (sensação de ondas de calor), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), dermatite (inflamação da pele), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), vaginite (inflamação na vagina), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas, reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, fadiga (cansaço), aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Parestesia (dormência e formigamento), palpitações, cisto ovariano, galactorreia (secreção inapropriada de leite), dor/sensibilidade no local da injeção, nódulos/protuberância no local da injeção.

Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis)

Reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), redução de peso.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte.

Contra indicações

Sayana^® é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária (câncer de mama) ou neoplasia mamária comprovada (câncer de mama confirmado).