Seretide Diskus 50Mcg + 250Mcg Pó Inalante C/ 60 Doses

Para que serve

Seretide^® Diskus^® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

Como o Seretide Diskus funciona?

Seretide^® Diskus^® atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório. Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

Como usar

• O dispositivo Diskus^® não emite spray nem jato de ar.
• O dispositivo Diskus^® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento.
• O dispositivo Diskus^® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez. Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.

Ao retirar o inalador Diskus^® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada.

Aparelho fechado

Aparelho aberto

Para abrir o dispositivo Diskus^®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel. Gire a peça clara móvel com o polegar até o final do Diskus^® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique totalmente visível.

Abra o dispositivo

Segure o Diskus^® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca, até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada. O Diskus^® está pronto para ser usado. Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses.

Atenção: mantenha o Diskus^® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o máximo que puder.

Coloque o bocal do Diskus^® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível.

Retire o Diskus^® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável. Solte o ar lentamente.

Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso, convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém lactose, substância levemente adocicada, que pode ou não ser percebida durante o uso.

Para fechar o Diskus^®, coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção indicada até a posição inicial.

Feche o dispositivo

• Após a utilização, lavar a boca com água e não engolir;
• Caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus^® e repita os passos 1 a 7;
• Se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus^®, verifique se o modo de usá-lo está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente acionada para preparo da dose seguinte.

Lembre-se:

• Mantenha o dispositivo Diskus^® seco;
• Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;
• Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus^®;
• Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.

Seretide^® Diskus^® só deve ser administrado por via inalatória oral. Não utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide^® Diskus^®. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.

É muito importante usar Seretide^® Diskus^® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.

Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia do Seretide Diskus

Doses recomendadas

Asma

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Uma dose de Seretide^® Diskus^® 50 mcg/100 mcg, Seretide^® Diskus^® 50 mcg/250 mcg ou Seretide^® Diskus^® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos

Uma dose de Seretide^® Diskus^® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide^® em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos

Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide^® Diskus^® 50 mcg/250 mcg ou Seretide^® Diskus^® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Seretide Diskus?

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Composição

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/100 mcg contém:

Excipiente: lactose.

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/250 mcg contém:

Excipiente: lactose.

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/500 mcg contém:

Excipiente: lactose.

Apresentação do Seretide Diskus

Seretide^® Diskus^® é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no formato de disco (Diskus^®) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus^® é embalado em invólucro laminado metálico.

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/100 mcg com 60 doses.

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses.

Seretide^® Diskus^® 50 mcg/500 mcg com 28 ou 60 doses.

Precauções

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide^® Diskus^®.

• Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide^® Diskus^®, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona?
• Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
• Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
• Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
• Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
• Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
• Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?
• Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
• Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Seretide^® Diskus^® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.

Não use Seretide^® Diskus^® para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

É muito importante usar Seretide^® Diskus^® regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide^® Diskus^®.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide^® Diskus^® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide^® Diskus^® contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada.

Reações adversas

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais. Os eventos adversos são listados abaixo por frequência.

As frequências são definidas como:

• Muito comuns (˃ 1/10);
• Comuns (>1/100 a 1/1000 a 1/10,000 a <1/1000);
• Muito raras (<1/10,000).

A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);
• Pneumonia (em pacientes com DPOC);
• Disfonia (rouquidão);
• Câimbras musculares;
• Artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas na pele;
• Dispneia (falta de ar);
• Catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
• Hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
• Ansiedade;
• Distúrbios do sono;
• Tremores;
• Palpitações;
• Taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
• Fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
• Irritação na garganta;
• Contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
• Glaucoma (pressão intraocular elevada);
• Mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);
• Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
• Candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
• Possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;
• Broncoespasmo paradoxal.

População especial

Gravidez e lactação

Seretide^® Diskus^® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide^® Diskus^®, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide^® Diskus^®.

Contra indicações

O uso de Seretide^® Diskus^® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.