Trayenta 5Mg C/30 Comprimidos

Para que serve

Trayenta é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado à metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.

Como o Trayenta funciona?

Trayenta atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pâncreas produzir quantidade adequada de insulina e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando assim a controlar o seu nível sanguíneo de açúcar.

Trayenta é um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretinas, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, Trayenta permite que o hormônio GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.

Seu médico prescreverá Trayenta tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, se necessário.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou os exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com Trayenta.

Após administração oral, com ou sem alimentos, Trayenta é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea, atingindo o pico de maior concentração no sangue 1,5 horas após tomada da dose.

Como usar

O comprimido de Trayenta deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. A experiência com doentes com mais de 80 anos é limitada, consequentemente, estes doentes devem ser tratados com cuidado. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.

Insulina e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a insulina ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou da sulfonilureia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Trayenta?

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que você se recordar.

Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Composição

Cada comprimido revestido de Trayenta contém

5 mg de linagliptina.

Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnésio, Opadry^® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho).

Apresentação do Trayenta

Comprimidos revestidos de 5 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Precauções

Trayenta não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de Trayenta.

Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue) similar a pacientes que usaram placebo.

Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.

Insulina e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a insulina ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou da sulfonilureia.

Se houver suspeita de penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Trayenta.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações adversas

A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e frequência.

Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), tosse.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pancreatite (inflamação no pâncreas).

Linagliptina em combinação com metformina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), tosse.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Pancreatite (inflamação no pâncreas).

Linagliptina em combinação com pioglitazona

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento no peso e lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (alergia).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue - colesterol e triglicérides), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Linagliptina em combinação com sulfonilureia

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides no sangue), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Linagliptina em combinação com sulfonilureia + metformina

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (alergia).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Linagliptina em combinação com insulina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas), constipação (prisão de ventre).

Linagliptina em combinação com metformina + inibidor de SGLT-2

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Nasofaringite (infecção de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas).

O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9% comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo.

Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves.

Reações adversas identificadas pós-comercialização

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rash (vermelhidão).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e ulceração de boca (feridas na boca).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População especial

Gravidez e Amamentação

O uso de Trayenta não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população.

Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se sabe se Trayenta é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar Trayenta a mulheres que estão amamentando.

Superdosagem

Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos.

Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Interação alimentícia

A biodisponibilidade absoluta da Linagliptina (substância ativa) é de aproximadamente 30%. Como a coadministração de uma refeição rica em gorduras com Linagliptina (substância ativa) não exerceu efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética, a Linagliptina (substância ativa) pode ser administrada com ou sem alimentos.

Contra indicações

Você não deve usar Trayenta se tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.