Triplenex 5Ml

Para que serve

Triplenex^® é indicado para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que requerem o uso de terapia combinada para controle da PIO.

Como funciona o Triplenex?

Triplenex^® é uma solução de uso oftálmico constituída pela combinação de três substâncias ativas – bimatoprosta (da classe das prostamidas), brimonidina (um agonista do receptor alfa-2-adrenérgico) e timolol (um antagonista do receptor beta-adrenérgico) – que levam à redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e redução da hipertensão ocular moderada a grave.

Como usar

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Triplenex^® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Esse procedimento deve realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.
• Feche bem o frasco depois de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Triplenex?

Se a administração for esquecida, o tratamento deve continuar com a próxima dose planejada.

Composição

Cada mL (23 gotas) contém

*Equivalente a 5 mg de base livre de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Triplenex

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5,0 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL), tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL) e maleato de timolol (6,83 mg/mL).

Precauções

Assim como outros medicamentos oftálmicos, as substâncias ativas no produto Triplenex^® podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observada melhora na absorção sistêmica das substâncias ativas individuais com as combinações brimonidina/timolol ou bimatoprosta/timolol. Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer reações adversas típicas de agentes bloqueadores sistêmicos beta-adrenoceptores.

Triplenex^® não foi estudado em pacientes com glaucoma inflamatório, glaucoma neovascular, glaucoma agudo de ângulo fechado, glaucoma congênito ou condições oculares inflamatórias. Portanto deve-se ter cautela com estes pacientes.

Advertências relacionadas à bimatoprosta

Triplenex^® deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular ativa (por exemplo, uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com soluções oftálmicas de bimatoprosta 0,03% e bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5% (multidose). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Triplenex^® entra em contato repetido com a superfície cutânea. Por isso é importante orientar a correta utilização de Triplenex^®, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas. Existe a possibilidade de crescimento dos cílios pois este efeito foi observado durante o tratamento com análogos da prostaglandina, incluindo soluções oftálmicas com bimatoprosta e soluções oftálmicas com bimatoprosta/timolol 0,03%/0,5%.

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com soluções oftálmicas de 0,03% e 0,01% de bimatoprosta e 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol. Os pacientes devem ser advertidos sobre o potencial para aumento da pigmentação da íris podendo causar um efeito permanente. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento. Têm sido relatadas alterações nos tecidos pigmentados com o uso de soluções oftálmicas de 0,03%/0,5% de bimatoprosta/timolol e 0,03% de bimatoprosta. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Advertências relacionadas à brimonidina

Triplenex^® não foi estudado em crianças menores de 18 anos.

Reações de hipersensibilidade ocular tardias foram reportadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2%, sendo algumas associadas a um aumento na pressão intraocular. Triplenex^® deve ser usado com cautela em pacientes com depressão e insuficiência cerebral.

Desordens vasculares

Pacientes com tromboangeite obliterante devem ser tratados com cautela.

Advertências relacionadas ao timolol

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta-bloqueadores, incluindo Triplenex^®. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os pacientes com histórico de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os beta-bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Doenças da córnea

Beta-bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide

Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos tópicos.

Anestesia cirúrgica

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Triplenex^®.

Advertências relacionadas à brimonidina e timolol

Desordens cardíacas

Triplenex^® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças.

Desordens vasculares

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes antes da aplicação de Triplenex^® e espere pelo menos 15 minutos após a aplicação do colírio antes de recolocar as lentes.

O cloreto de benzalcônio presente no Triplenex^® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar sua descoloração.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um medicamento oftálmico estiver sendo utilizado, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos tópicos oftálmicos, Triplenex^® pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas devido ao potencial para uma diminuição da capacidade de atenção. Triplenex^® também pode causar borramento transitório da visão após a aplicação. Caso isso ocorra, aguarde até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Reações adversas

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Triplenex^®, por ordem de frequência foram

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), irritação ocular, olho seco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento)

Olho seco, conjuntivite, folículos conjuntivais, aumento do lacrimejamento, dor ocular, crescimento dos cílios, papilas conjuntivais, conjuntivite alérgica, irritação ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), prurido palpebral (coceira nas pálpebras), meibomianite, ceratite punctata, hiperpigmentação da pele, dor de cabeça, sonolência, tontura, astenia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento)

Irritação palpebral, prurido palpebral, visão borrada.

Outras reações adversas foram reportadas com as substâncias individialmente e podem ocorrer com Triplenex^®:

Bimatoprosta

Reações relacionadas ao sistema ocular:

Astenopia, blefarite, blefaro pigmentação, edema conjuntival, enoftalmos, eritema palpebral, eritema periorbital, secreção ocular, escurecimento dos cílios, edema palpebral, prurido palpebral, sensação de corpo estranho, aumento da pigmentação da íris, irite, edema macular, ardor ocular, fotofobia, ceratite punctata, visão borrada, piora da acuidade visual.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Náusea, irritação no local da aplicação, tontura, asma, exacerbação da asma, dispneia, crescimento anormal de pelos, hisurtismo, hipertricose, hipertensão arterial.

Brimonidina

Reações relacionadas ao sistema ocular:

Visão anormal, blefarite, sensação de ardor nos olhos, branqueamento da conjuntiva, edema conjuntival, secreção ocular/conjuntival, foliculose conjuntival, erosão/pontada na córnea, epífora, iridoclite (uveítes anterior), irite, miose, sensação de pontada nos olhos, eritema palpebral, edema palpebral, conjuntivite folicular, sensação de corpo estranho nos olhos, reações de alergia ocular (incluindo blefarite alérgica, blefaroconjuntivite alérgica, realções alérgicas oculares, conjuntivite folicular), hiperemia ocular, fotofobia, ceratite punctata superficial, piora da acuidade visual, distúrbios visuais, visão borrada.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Palpitação/arritmia (incluindo bradicardia ou taquicardia), sintomas gastrointestinais, secura oral, astenia, tontura, fadiga/sonolência, reações alérgicas, hipersensibilidade, reações na pele (incluindo eritema, edema facial, prurido, rash e vasodilatação), rinite, paladar alterado, depressão, secura nasal, sintomas no sistema respiratório superior, hipotensão, síncope.

Timolol

Reações relacionadas ao sistema ocular:

Blefarite, visão borrada, descolamento da coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, edema macular cistoide, diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia, secreção ocular, pseudo-penfigoide, ptose, mudanças refrativas, sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite e ceratite.

Reações não relacionadas ao sistema ocular:

Arritmia, bloqueio atrioventricular, bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva, edema, bloqueio cardíaco, palpitação, edema pulmonar, piora da angina, tinido, dor abdominal, anorexia, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, astenia/fadiga, reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, mialgia, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, síncope, alterações comportamentais, confusão, depressão, desorientação, alucinações, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos e sonolência, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), dispneia, tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior, alopecia, erupção psoriasiforme ou exacerbação de psoríase, rash cutâneo, hipotensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios.

População especial

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

Triplenex^® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Triplenex^® em pacientes grávidas. Triplenex^® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectada a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que brimonidina e bimatoprosta foram excretadas no leite de ratas lactentes. Portanto, Triplenex^® não é recomendado para uso em mulheres durante o período de amamentação.

Uso em crianças

A segurança e eficácia não foi demonstrada com Triplenex^® em pacientes pediátricos. Portanto Triplenex^® não é recomendado para uso pediátrico.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia de Triplenex^® em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre superdose com Triplenex^® em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Contra indicações

Triplenex^® é contraindicado em pacientes com as seguintes condições:

Pacientes que estão fazendo terapia com inibidor da monoamino oxidade (MAO).

Recém nascidos e crianças abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nodulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca descompensada, choque cardiogênico.

Histórico de hipersensibilidade (alergia) à qualquer componente da formulação.