Urbanil 20Mg C/ 20 Comprimidos

Para que serve

Pelo seu efeito ansiolítico (auxiliar no tratamento da ansiedade) puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o Urbanil está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranquilizante do Urbanil é destinada ao tratamento de:

• Ansiedades relativas e endógenas;
• Manifestações psicossomáticas (transtorno mental que causa sintomas no corpo) dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.);
• Tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.

Urbanil está indicado também nos estados de agitação, excitação, irritabilidade, insônia de origem emocional e instabilidade emocional.

Urbanil também é indicado para tratamento de sintomas de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos sem causas orgânicas diagnosticadas (ausência de problemas cardíacos, gastro intestinal, respiratório ou urinário). São exemplos de sintomas de transtornos psicossomáticos: palpitação, sensação de desmaio, dor no estômago, falta de ar, entre outros.

Urbanil ainda é indicado para tratamento adicional em casos de epilepsia (convulsão), não adequadamente controlados com o uso de outros anticonvulsivantes.

Como Urbanil funciona?

Urbanil tem ação ansiolítica (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) e tranquilizante.

Urbanil contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

Tempo médio de início da ação

O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

Como usar

Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente.

Não há estudos dos efeitos de Urbanil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Populações especiais

Para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de 1⁄2 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Urbanil?

Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar o medicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Composição

Cada comprimido contém:

• - Urbanil 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
• - Urbanil 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de clobazam.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Precauções

Graves reações de pele:

Reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência pós-comercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.

SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Depressão respiratória:

A administração de Urbanil pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda, o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária.

Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa.

Fraqueza muscular:

O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com fraqueza muscular ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo [ataxia (falta de coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar], o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário.

Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave.

Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.

Metabolizadores fracos do CYP 2C19: em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.

Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.

Advertências

Álcool:

É recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com Urbanil devido ao risco de aumento da sedação e outras reações adversas.

Amnésia:

Lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.

Dependência:

Os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.

Fenômeno rebote:

O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.

Síndrome da retirada:

Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir cefaleias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo Urbanil, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.

Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.

Reações adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• - Comum: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado), agitação.
• - Incomum: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
• - Desconhecida: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade, ideia suicida.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• - Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Comum: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/ disartria (dificuldade em articular as palavras)/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
• - Incomum: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória, amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente em altas doses).
• - Desconhecida: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado), distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares

• - Incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• - Desconhecidas: depressão respiratória, insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo, em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral)].

Distúrbios gastrintestinais

• - Comum: boca seca, náusea, constipação (prisão de ventre).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• - Incomum: rash (erupções cutâneas).
• - Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar à óbito)].

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

• - Desconhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios gerais

• - Muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo, hipotermia.

Investigações

• - Incomum: ganho de peso (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento

• - Incomum: queda.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou qualquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.

População especial

Pacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.

Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada.

Gravidez e amamentação

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Estudos com animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva. Não foram encontradas quaisquer malformações congênitas em camundongos, ratos ou coelhos nos estudos com animais.

Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez. Alguns destes casos reportaram alterações fetais e neonatais mas, a epilepsia materna e a coadministração de medicamentos antiepilépticos foram fatores que também poderiam estar associados a essas alterações.

O clobazam atravessa a placenta mas nenhum efeito na organogênese (formação do feto) foi identificado.

Como uma medida de precaução é preferível evitar o uso de clobazam durante a gravidez. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. A utilização de Urbanil, antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressão respiratória (incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais de sedação, hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscular esquelético) e dificuldade de deglutição nos recém-nascidos.

Adicionalmente pode ocorrer dependência física aos benzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez. No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. É recomendada monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.

Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. Como uma medida de precaução é preferível evitar o uso de clobazam durante a gravidez. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.

Em pacientes com depressão ou ansiedade associada com depressão, Urbanil deve ser apenas utilizado concomitante com tratamento adequado. O uso de benzodiazepínicos de forma isolada (como Urbanil), pode precipitar o suicídio nesses pacientes.

Em pacientes com esquizofrenia ou outras doenças psicóticas, o uso de benzodiazepínicos é recomendado apenas para auxiliar, ou seja não é recomendado para o tratamento primário.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdosagem

Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema Nervoso Central, associado a sonolência, confusão e apatia (falta de emoção), possivelmente levando à ataxia, depressão respiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamento combinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.

Tratamento

No tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes.

Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente a monitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea.

Equipamentos para lidar nos casos de complicações como obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis.

Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos.

A eliminação secundária de Urbanil (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz.

A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dos benzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.

Contra indicações

Urbanil não deve ser utilizado nos seguintes casos:

•  Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
•  Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
•  Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);
•  Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
•  Pacientes com insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia);
•  Urbanil está contraindicado durante a amamentação;
• Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. Urbanil não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.