RETEMIC®
Princípio ativo: Cloridrato de oxibutinina
Apresentações do medicamento
Comprimidos de 5 mg. Caixas contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
Composição do Retemic
Cada comprimido contém:
cloridrato de oxibutinina ................................................................... 5 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
Excipientes: estearato de cálcio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, corante azul brilhante laca de alumínio e dióxido de silício.
Informações ao paciente
Para quê o Retemic é indicado?
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
- - Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
- - Urgência para urinar;
- - Noctúria (aumento do volume de urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica (disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alterações no sistema nervoso);
- - Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- - Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- - Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
Como o retemic funciona funciona?
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas relacionados com a dificuldades para urinar.
Tempo médio estimado para início da ação do retemic
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.
Quando não devo usar o Retemic?
Você não deve utilizar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:
- - Alergia ao cloridrato de oxibutinia ou a qualquer dos componentes da formulação.
- - Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
- Durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar o Retemic?
O produto RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, plapitação, pressão alta e aumento da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.
RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. RETEMIC® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.
Você não deve administrar RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) a crianças com idade abaixo de 5 anos.
Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quando RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.
Interações medicamentosas
A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Retemic?
Você deve armazenar RETEMIC® comprimido (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
RETEMIC® comprimido de 5 mg é redondo, azul, plano, vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Retemic?
Uso Adulto:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas ou 1 comprimido de 8 em 8 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos:
A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido de 5 mg de 12 em 12 horas.
Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Este medicamento não deve ser mastigado.
iga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Retemic?
Caso uma dose de RETEMIC® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que o uso de Retemic pode me causar?
As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - tontura,
- - sonolência,
- - boca seca,
- - obstipação e,
- - náuseas.
Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - arritmia,
- - dor no peito,
- - pressão baixa,
- - inchaço,
- - vermelhidão,
- - pressão alta,
- - palpitação,
- - dor de cabeça,
- - nervosismo,
- - insônia,
- - confusão mental,
- - depressão,
- - cansaço,
- - pele descamativa,
- - hiperglicemia,
- - diarreia,
- - desconforto
- - abdominal,
- - dor abdominal,
- - garganta seca,
- - dificuldade para engolir,
- - eructação,
- - flatulência,
- - refluxo
- - gastroesofágico,
- - vômitos,
- - infecção do trato urinário,
- - retenção urinária,
- - cistite,
- - ardor para urinar,
- - urinar várias vezes em pequenos volumes,
- - fraqueza,
- - dor nas articulações,
- - dor lombar,
- - dor nos membros inferiores,
- - visão turva,
- - ressecamento dos olhos,
- - conjuntivite seca,
- - asma,
- - bronquite,
- - tosse,
- - rouquidão,
- - nariz entupido,
- - nasofaringite,
- - infecção do trato respiratório superior,
- - sede aumentada,
- - diminuição da transpiração.
Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - reação alérgica grave,
- - perda do apetite,
- - glaucoma,
- - alucinações,
- - impotência,
- - bloqueio da lactação,
- - diminuição da memória,
- - pupilas dilatadas,
- - reações psicóticas,
- - alterações no eletrocardiograma,
- - convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Retemic?
Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
- - lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais do medicamento
Reg. MS nº 1.0118.0108
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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