Flagass Bula
Princípio Ativo: simeticona
Apresentação
Emulsão oral 75mg/mL: frasco conta-gotas com 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição do Flagass
Cada 30 gotas de FLAGASS (equivalente a 1mL) da emulsão oral contém:
simeticona ............................................................................................................ 75 mg
Excipientes: glicerol, sorbitol, povidona, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, goma xantana, aroma de laranja e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Para que Flagass é indicado?
FLAGASS é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
FLAGASS também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
Como Flagass funciona?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão,
FLAGASS atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
Quando não devo usar Flagass?
Você não deve utilizar FLAGASS se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use FLAGASS se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
• Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
• Dor persistente (mais que 36 horas);
• Massa palpável na região do abdômen.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O que devo saber antes de usar Flagass?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de FLAGASS.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Não são conhecidas interações de FLAGASS com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Flagass?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
FLAGASS gotas: suspensão viscosa, homogênea de cor amarela, odor de laranja e livre de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar Flagass
Não há estudos dos efeitos de FLAGASS gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
FLAGASS gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.
As doses podem ser modificadas a critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (200 gotas).
VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE FLAGASS GOTAS ANTES DE USAR. Para utilizar o frasco conta-gotas você deve:
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco para iniciar o gotejamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Flagass?
Se você esquecer de tomar
FLAGASS gotas, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais os males que Flagass pode me causar?
FLAGASS não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis, pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Flagass?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.
Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais
MS - 1.0573.0251
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/03/2014.
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