ENAPROTEC MALEATO DE ENALAPRIL N° Registro- MS: 1.0047.0263 Apresentações - ENAPROTEC 30 comprimidos 5 mg30 comprimidos 10 mg 30 comprimidos 20 mg Indicações - ENAPROTEC ENAPROTEC é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão1 essencial, hipertensão1 renovascular e insuficiência cardíaca2. Também é indicado para prevenção de insuficiência cardíaca2 sintomática e eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda e para reduzir a incidência3 de infarto do miocárdio4. Contra-indicações - ENAPROTEC ENAPROTEC é contra- indicado para pacientes5 com hipersensibilidade a qualquer componente de suafórmula e nos pacientes com história de edema angioneurótico6 relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima7 de conversão da angiotensina. Cuidados e advertências - ENAPROTEC Hipotensão8 Sintomática: Em pacientes recebendo ENAPROTEC, a hipotensão8 pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção de volume devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise9, diarréia10 ou vômitos11. Em pacientes com insuficiência cardíaca2, com ou sem insuficiência renal12 associada, foi observada hipotensão8 sintomática, principalmente naquelas com graus mais avançados de insuficiência cardíaca2, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos13 de alça, hiponatremia ou insuficiência renal12 funcional. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca2, com pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de ENAPROTEC. Insuficiência Renal12: Em alguns pacientes, a hipotensão8 decorrente do início de terapia com inibidores da ECA pode levar a deterioração adicional da função renal14. Em alguns pacientes com estenose da artéria15 renal14 bilateral ou estenose da artéria15 renal14 de rim16 único, aumentos de uréia17 e creatinina18 sanguíneas, reversíveis com a interrupção da terapia, foram observados. Alguns pacientes sem lesão renal14 preexistente aparente desenvolveram aumentos discretos e geralmente transitórios da uréia17 e creatinina18 sanguíneas, quando receberam ENAPROTEC concomitantemente com diurético19. Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico6: Edema angioneurótico6 de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe20 foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo ENAPROTEC, podendo ocorrer em qualquer etapa do tratamento. Nestes casos, ENAPROTEC deve ser descontinuado prontamente. Nos casos de edema21 localizado da face e lábios, geralmente há regressão sem tratamento, embora os anti- histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas22. Pacientes com história de edema angioneurótico6 nãorelacionado com inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema23 enquanto estiverem recebendo outros agentes. Pacientes Submetidos à Hemodiálise24: Foi relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise9 com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve- se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise9 ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. Cirurgia/Anestesia25: Em pacientes submetidos a cirurgias grandes ou sob anestesia25 com agentes que produzem hipotensão8, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Uso na Gravidez26: Não é recomendado o uso de ENAPROTEC na gravidez26. O tratamento com ENAPROTEC deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez26, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade27 e mortalidade28 fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez26. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal14 fetal. Nutrizes29: O enalapril e o enalaprilato são secretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve- se ter cuidado se ENAPROTEC for prescrito a nutrizes29. ENAPROTEC demonstrou ser geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, a incidência3 global de reações adversas não foi maior com ENAPROTEC do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de ENAPROTEC: Tontura30, cefaléia31, fadiga e astenia32 foram os efeitos mais comumente relatados. Outros efeitos colaterais ocorreram em menor freqüência e incluíram hipotensão8, hipotensão8 ortostática, síncope33, náuseas34, diarréia10, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal14, insuficiência renal12 e oligúria35 foram relatadas. Posologia - ENAPROTEC A absorção de ENAPROTEC não é afetada pela ingestão de alimentos. Os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Hipertensão1 Essencial: A dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão1, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão1 leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão1, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg ao dia. Hipertensão1 Renovascular: O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. A maioria dos casos responde a um comprimido de 20 mg ao dia. Terapia Diurética Concomitante em Hipertensão1: Pode ocorrer hipotensão8 sintomática logo após a dose inicial de ENAPROTEC. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com ENAPROTEC. Se isso não for possível, a dose inicial de ENAPROTEC deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Insuficiência Cardíaca2/ Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática: A dose inicial de ENAPROTEC em pacientes com insuficiência cardíaca2 sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de ou, após o tratamento efetivo da hipotensão8 sintomática, conseqüente ao início da terapia com ENAPROTEC, a dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas. Este período de titulação da dose pode ser realizado em 2 a 4 semanas, se indicado pela presença de sinais36 ou sintomas22 residuais de insuficiência cardíaca2. Em pacientes tratados com diuréticos13, a dose do diurético19 deve ser reduzida, se possível antes de iniciar o tratamento com ENAPROTEC. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ESTE TEXTO É UM RESUMO, PARA INFORMAÇÕES DETALHADAS CONSULTE A BULA DO PRODUTO. ENAPROTEC - Laboratório HEXAL Av. Itaboraí, 1425 São Paulo/SP - CEP: 04135-001 Tel: 5585-9090 Fax: 5594-3665
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