Ulcestop®
Princípio ativo: Lansoprazol
Apresentações do medicamento
Ulcestop® 30 mg: Embalagens contendo 7ou 28 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição do Ulcestop
Cada cápsula de Ulcestop® 30 mg contém:
lansoprazol.................................30 mg
excipientes*........q.s.p................1 cápsula
* Excipientes: amido, sacarose, talco, povidona, manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, fosfato
dissódico de hidrogênio, hipromelose, ftalato de hipromelose e dióxido de titânio.
Informações ao paciente
Para que o Ulcestop é indicado?
Ulcestop® 30 mg é indicado para cicatrização e alívio da esofagite e do refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo
do estômago ácido para o esôfago), de úlcera do duodeno e estômago, em tratamento de curto prazo. Para tratamento
em longo prazo de pacientes portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison (hiperacidez do estômago causado
pela presença do gastrinoma, que é um tumor produtor de gastrina) e úlcera de Barrett (troca da camada interna que
recobre o esôfago por outro tipo podendo aparecer úlceras).
Como o Ulcestop funciona?
Ulcestop® diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago
e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste
medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de
menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente
pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.
Quando não devo usar o Ulcestop?
Você não deve tomar Ulcestop® se tiver hipersensibilidade (alergia) a lansoprazol ou aos outros componentes da
fórmula.
Ulcestop® não deve ser coadministrado com o atazanavir (medicamento para tratamento da infecção por HIV) devido
a uma redução significativa na exposição do atazanavir. Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um
risco aumentado de doença do fígado se tomar uma dose maior que a dose recomendada (superdose).Também não
deve ser utilizado fora do prazo de validade que está descrito na embalagem deste produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado utilizar Ulcestop® se estiver em uso de diazepam, de fenitoína e de varfarina, drogas
metabolizadas (degradadas) no fígado.
O que devo saber antes de usar o Ulcestop?
Uma vez que Ulcestop® é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência
hepática (redução da função do fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este
medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa.
Gravidez e amamentação
Durante o tratamento com Ulcestop®, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja
necessária para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações Especiais
Idosos
Em pacientes idosos, a posologia inicial não necessita ser modificada, mas doses subsequentes, superiores a 30 mg ao
dia, não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se
ter cautela quando Ulcestop® for administrado em idosos com disfunção hepática (do fígado).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar tontura e fadiga (cansaço), nessas condições, a capacidade de reação pode estar
diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.
Interações Medicamentosas
Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não
foram observadas interações ou reações com a administração simultânea de lansoprazol com antiácidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Ulcestop?
Ulcestop® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do produto
Ulcestop® 30 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa verde escura opaca e corpo branco opaco, contendo
microgrânulos com coloração esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Ulcestop?
Ulcestop® deve ser administrado pela via oral.
- -Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- -Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
- -Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
- -Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica: 15 mg
uma vez ao dia.
- -Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias. Se a dose diária
exceder 120mg , as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes.
Modo de usar
As cápsulas de Ulcestop® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. Caso a dose diária exceda 120mg, a dose deve
ser dividida, e a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser
abertas ou mastigadas, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ulcestop?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que o uso do Ulcestop pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Não há relatos de reações muito comuns para estes medicamentos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação,
tontura, náusea e dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases) e dispepsia (queimação no estômago),
fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori,
se a diarreia persistir, a administração de Ulcestop® deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com
engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino
grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento
com Ulcestop®.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Anorexia (intensa falta do apetite),
- - Dispepsia,
- - Agitação,
- - Sonolência,
- - Insônia,
- - Ansiedade,
- - Mal-estar,
- - Fadiga,
- - Rash (vermelhidão),
- - Elevação de TGO (enzima transaminase glutâmico oxalacética) e TGP (enzima transaminase pirúvica).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Secura da boca ou da garganta, glossite (inflamação na língua),
- - Candidíase do esôfago,
- - Pancreatite,
- - Petéquias (pontos vermelhos na pele),
- - Perda de cabelo,
- - Eritema (vermelhidão) multiforme,
- - Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea (pele) nas mucosas, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrointestinal (estômago e intestinos) e trato respiratório (brônquios, pulmões)) e necrose epidérmica tóxica (morte da pele),
- - Agitação,
- - Insônia (falta de sono),
- - Letargia (movimentos muito vagarosos),
- - Depressão,
- - Alucinações,
- - Confusão,
- - Vertigens,
- - Parestesia (formigamento),
- - Sonolência,
- - Tremores,
- - Hepatite,
- - Icterícia (pele amarelada),
- - Nefrite intersticial (inflamação/infecção dos rins),
- - Trombocitopenia (alteração da coagulação do sangue),
- - Eosinofilia,
- - Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) e agranulocitose (são alterações dos glóbulos brancos do sangue),
- - Anemia,
- - Leucopenia (diminuição do numero de glóbulos brancos no sangue),
- - Edema (inchaço) periférico,
- - Palpitações e dores torácicas,
- - Dores musculares e articulares,
- - Perturbações do paladar (gosto na boca) e visuais,
- - Febre,
- - Hiperhidrose (muito suor),
- - Constrição brônquica,
- - Impotência e angioedema (inchaço por alteração dos vasos sanguíneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
colite (inflamação do intestino grosso), estomatite (inflamação da língua), língua preta, agranulocitose, ginecomastia
(aumento das mamas), galactorreia (saída de leite pelas mamas), choque anafilático (reação alérgica no corpo todo),
mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e dos triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase
alcalina.
Outras reações possíveis:
Reações adversas com pacientes que receberam 15 mg ou 30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para
tratamento de manutenção:
Ginecomastia (aumento das mamas), dor, síndrome gripal, anomalias
gastrointestinais, alterações dentárias, gastroenterites (inflamação/infecção no estômago e intestino), alterações no
reto, anorexia, eructação (arrotos), flatulência (gases), diminuição da libido (vontade sexual) e reações alérgicas,
descolorimento da língua, Lupus eritematoso cutâneo (doença inflamatória auto-imune que atinge a pele),
hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), prurido, hepatite, elevação da LDH (lactato
desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Ulcestop?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de
intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e
sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais do medicamento
M.S.: 1.0430.0036
Farm. Resp.: Jaime Abramowicz CRF-RJ n 4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 - Quintino Bocaiúva
Rio de Janeiro -RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada segundo a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/10/2014.
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