Bula Ritmoneuran
Princípio Ativo: Maracujá, Passiflora incarnata
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora
Família Passifloraceae
Nomenclaturabotânica completa Passiflora incarnata L.
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
Apresentação
Solução Oral 35mg/mL de extrato seco de Passiflora incarnata frasco de vidro âmbar com 100mL (acompanha copomedida).
USO ORAL
USO ADULTO
Composição do Ritmoneuran
Cada mLcontém:
Extrato seco de Passiflora incarnata .... 35 mg
(padronizado em 1,4mg (4,0%) de flavonóides totais expressos em vitexina).
Veículo q.s.p............................................ 1 mL
(Veículo: sucralose, sorbitol, propilparabeno, metilparabeno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de maracujá e água deionizada).
Agraduação alcoólica do produto é de 8%.
Para que Ritmoneuran é indicado?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como Ritmoneuran funciona?
Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
Quando não devo usar Ritmoneuran?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
O que devo saber antes de usar Ritmoneuran?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuaro uso e consultar omédico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono dos pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interajam com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino-oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Este produto contém álcool no teor de 8%.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Ritmoneuran?
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: líquido límpido, levemente turvo com coloração caramelo e apresenta aroma idêntico ao natural de maracujá.
Antes de usar, observe o aspecto do produto.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar Ritmoneuran
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Posologia:
Ingerir 10mL da solução oral ou 1 flaconete de 10mL, 3 vezes ao dia.
Limite máximo diário: 30mL do produto (1.050 mg de extrato seco de Passiflora incarnata, equivalente a 42mg de flavonóides totais expressos em vitexina).
Ritmoneuran RTM pode ou não ser diluído em água.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ritmoneuran?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação.
Não foram relatados sintomas de abstinência nem dependência.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Quais os males que Ritmoneuran pode me causar?
A freqüência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Ritmoneuran?
Alguns sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres Legais
Reg. M.S.: 1.0689.0163
Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz - CRF-RS: 5945
KLEYHERTZ FARMACÊUTICAS.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
www.kleyhertz.com.br
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014.
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