Migraliv®
Princípio ativo: Mesilato de di-hidroergotamina Dipirona Cafeína
Apresentações do Medicamento
Comprimidos 1 mg 350 mg 100 mg: embalagens
com 4 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição do Migraliv
Cada comprimido contém:
mesilato de di-hidroergotamina...............................1 mg
dipirona................................................................350 mg
cafeína ..................................................................100mg
excipientes* q.s.p......................................1 comprimido
*celulose microcristalina, estearato de magnésio,
corante amarelo de tartazina 5, amido, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, sacarose.
Informações ao paciente
Para quê o Migraliv é indicado?
Migraliv® é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaléia) incluindo a enxaqueca.
Como o Migraliv funciona?
Migraliv® apresenta em sua fórmula uma substância (dihidroergotamina) que age no sistema nervoso central e é
específica para o alívio da dor de cabeça, gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (dipirona)
e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.
Quando não devo usar o Migraliv?
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Migraliv® é contraindicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula, ou a outros alcalóides do ergot; pressão alta não controlada; comprometimento
severo da função dos rins e/ou do fígado; doenças vasculares periféricas; infarto agudo do miocárdio,
angina pectoris e outras doenças isquêmicas do coração.
Migraliv® também é contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada, infecção generalizada, após
cirurgia de vasos e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Migraliv® está contraindicado em
pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex. fenilbutazona,
oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose (diminuição das células de defesa do sangue)
em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.
Migraliv® é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações
alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outras
medicações antiinflamatórias.
pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Os alcalóides do ergot inibem a
amamentação e podem causar ergotismo na criança.
O que devo saber antes de usar o Migraliv?
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:
Interações medicamento/medicamento:
Deve-se evitar a ingestão concomitante de Migraliv® com alguns medicamentos inibidores da recaptação da
serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica
(caracterizada por pressão alta, suor excessivo, tremores, contrações musculares e confusão mental). Outras
medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem aumentar
o efeito tóxico da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de associação com
Migraliv®.
Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease e da
transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antibióticos e
antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileuton, pois a associação
com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida como ergotismo (caracterizada por
formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros sintomas). O uso de
Migraliv® associado a lidocaína, vasoconstritores e outras drogas que causam vasoespasmo (p.ex.
sumatriptam) também é contraindicado pois pode resultar em um aumento extremo da pressão arterial.
Interações medicamento/alimento:
Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Migraliv®, pois esta fruta pode
aumentar os níveis no sangue de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.
Interação medicamento/substância química:
Migraliv® não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem ser
potencializados pelo Migraliv®.
Pacientes em uso de Migraliv® devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.
Interação medicamento/doença:
A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em
pacientes com esta doença.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das
extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais
de ergotismo. Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Migraliv?
Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Migraliv® é um comprimido levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Migraliv?
Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,
ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10
dias seguidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Migraliv?
Não é necessário adotar nenhuma medida específica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que o uso do Migraliv pode me causar?
Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram:
Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas.
Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash cutâneo,
sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia.
Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia.
Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.
Di-hidroergotamina
- - Taquicardia transitória,
- - Dor precordial,
- - Taquicardia sinusal transitória,
- - Bradicardia,
- - Hipotensão,
- - Hipertensão,
- - Hemorragia cerebral,
- - Acidente cerebrovascular,
- - Doença isquêmica do intestino,
- - Infarto do miocárdio,
- - Isquemia periférica,
- - Hemorragia subaracnóidea,
- - Vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem:
alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele,
dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena.
Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e formação de trombos.
Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas,
dor de cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di-hidroergotamina,
particularmente com altas doses e durante administração prolongada.
Cafeína
Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão,
aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis hormonais, lombalgia crônica,
agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores, espasmos musculares, psicose, aumento da
frequência de urinar, aumento da frequência de respiração.
Dipirona
Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se
manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para
formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e
choque circulatório.
Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em
pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Migraliv?
Os sintomas da superdosagem aguda de Migraliv® incluem náuseas, vômitos, dor de barriga; fraqueza nas
pernas; dor muscular nos membros; diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos
dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial; inchaço localizado; coceira; tonturas;
diminuição do funcionamento dos rins; dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo; sonolência, confusão
mental, convulsões, coma.
O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de Migraliv® pela indução de vômitos. Esta
indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Dizeres legais do medicamento
Registro MS. nº 1.3569.0602
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP – 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ nº. 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP
Comercializado por EMS S/A.
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 03/07/2014.
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