SYNVISC ONE
Princípio ativo: Hilano G-F 20
Forma farmacêutica e apresentação do medicamento
Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial). Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 mL.
USO ADULTO
Composição do Synvisc One
Cada mL contém 8 mg de hilano (hylan).
Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção q.s.p. 1 mL.
Informações ao paciente
Ação esperada do Synvisc One:
SYNVISC apresenta como substância ativa o hilano G-F
20 que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação.
Cuidados de armazenamento so Synvisc One
O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser congelado.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez e lactação: O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
O uso de SYNVISC não foi avaliado em crianças.
Cuidados de administração do Synvisc One
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. SYNVISC somente deve ser injetado no espaço sinovial e administrado através de procedimentos assépticos.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas ao usar Synvisc One
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações desagradáveis.
SYNVISC é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou inchaço após ser injetado na articulação, além de erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, vermelhidão e inchaço facial.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.
Contra-indicações e Precauções ao usar Synvisc One
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O produto não deve ser injetado na articulação de pacientes com doenças circulatórias nas pernas.
SYNVISC não pode ser utilizado em articulações com infecção ou inflamação grave.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações técnicas
Farmacodinâmica
SYNVISC (hilano G-F 20) é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico para uso intra-articular (intra-sinovial) contendo hilanos. Hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e constituem-se de unidades de dissacarídeos de N-acetilglicosamina e glicuronato de sódio. SYNVISC é biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas de SYNVISC (viscoelasticidade) são, entretanto, superiores às dos líquido sinovial e soluções de hialuronato de concentrações comparáveis. SYNVISC contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos são degradados pelo organismo através das mesmas vias do hialuronato e os produtos resultam em não-tóxicos.
SYNVISC promove seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo pelo qual os estados fisiológicos e reológicos das articulações são restaurados. A viscossuplementação com o SYNVISC é um tratamento que reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da articulação. Os estudos in vitro demonstram que SYNVISC protege as células da cartilagem contra certos danos físicos e químicos.
SYNVISC é benéfico para pacientes em todos os estágios da patologia articular e é mais efetivo em pacientes que estão utilizando ativa e regularmente na articulação afetada.
As evidências de eficácia de SYNVISC para uso em osteoartrose do quadril provêm de estudos clínicos não controlados.
Para que o Synvisc One é indicado?
SYNVISC é indicado como um substituto temporário e suplemento para o líquido sinovial. É indicado somente para uso intra-articular:
- - no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho;
- - no tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em pacientes que não respondam a outros tratamentos ou apresentem intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.
Quando não devo usar o Synvisc One?
SYNVISC não deve ser injetado na articulação quando houver estase venosa ou linfática no membro em questão. SYNVISC não deve ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou inflamadas.
O que devo saber antes de usar o Synvisc One?
Precauções
- - SYNVISC não deve ser utilizado em caso de extenso extravasamento intra-articular;
- - Como em qualquer procedimento invasivo nas articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade que requeira muito esforço após a injeção intra-articular e retome suas atividades dentro de poucos dias;
- - O uso de SYNVISC não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade;
- - SYNVISC contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade relacionada.
Advertências
- - Não injetar intravascularmente;
- - Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos e cápsulas sinoviais. Reações adversas, geralmente na área da injeção, têm ocorrido após a injeção de SYNVISC extra-articular;
- - Não usar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amônio quartenário para preparações dermatológicas porque o hialuronato pode precipitar na presença dos mesmos.
Gravidez e lactação
O uso de SYNVISC não foi avaliado em gestantes.
Interações medicamentosas
Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos.
Quais os males que o uso do Synvisc One pode causar?
Reações adversas envolvendo a articulação injetada: podem ocorrer dor e/ou inchaço e/ou extravasamento transitório na articulação após injeção intra-articular de SYNVISC. Em alguns casos o extravasamento pode ser maior e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o fluido para descartar a possibilidade de infecção ou artropatias cristalinas. Estas reações geralmente diminuem dentro de poucos dias. Os benefícios clínicos do tratamento ainda podem ser aparentes após tais reações. Não ocorreram infecções intra-articulares em nenhum dos estudos clínicos e apenas foram relatados raramente durante o uso clínico de SYNVISC.
Dados de farmacovigilância identificaram que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de SYNVISC: erupção cutânea, urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios, câimbra muscular, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Nos estudos clínicos controlados, não houve diferenças estatisticamente significativas no número ou tipos de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que receberam SYNVISC e o grupo que recebeu tratamento controle.
Como devo usar o Synvisc One
O regime de dose para SYNVISC depende da articulação que está sendo tratada.
Osteoartrose do joelho:
O regime de tratamento recomendado para SYNVISC é de três injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados também. SYNVISC não produz efeito sistêmico geral.
Osteoartrose do quadril:
O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única. Se, entretanto, não for obtido alívio sintomático adequado após esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta segunda injeção quando administrado entre 1 e 3 meses após a primeira injeção.
Instruções para uso, manuseio e administração:
- - Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data de vencimento.
- - Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
- - O produto não deve ser reesterilizado.
- - Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo corpo, sem tocar na haste do êmbolo.
- Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa.
- - Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para minimizar a perda do produto.
- - Utilizar agulha de calibre (exemplo, 18 a 22 gauge) e comprimento adequados, dependendo da articulação a ser tratada.
- - Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a administração, segurar firmemente o suporte de encaixe da agulha enquanto conectar a agulha.
- - Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver encaixando a agulha ou removendo a capa da agulha, pois isto pode quebrar a extremidade da seringa.
- - Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de injetar SYNVISC.
- - Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular) utilizando, caso necessário, instrumentos apropriados tais como fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril.
- - Todo o conteúdo (2 mL) deve ser injetado somente em uma articulação. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma outra seringa.
- - Aplicar em temperatura ambiente.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Synvisc One do que a indicada?
Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de aplicação.
Dizeres legais do Medicamento
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.0002
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA
Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
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