Cloridrato de Tetraciclina
Princípio Ativo: Cloridrato de Tetraciclina
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Apresentação
Cápsulas de 500 mg em cartucho contendo 8 cápsulas.
USO ORAL
USO ADUTO
Composição do Cloridrato de Tetraciclina
Cada cápsula contém 500 mg de cloridrato de tetraciclina.
Excipiente: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e talco.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: cloridrato de tetraciclina está indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°c). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: N° do lote, Data de fabricação e Prazo de validade: vide cartucho. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando. O uso do produto é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Cuidados de administração: cloridrato de tetraciclina deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Caso esqueça de tomar uma dose de cloridrato de tetraciclina administre-a imediatamente, porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue. Mas se a administração da dose esquecida estiver muito próxima à dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.
Interrupção do tratamento: Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar cloridrato de tetraciclina durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infecção.
Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de micro-organismos resistentes ao antibiótico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
A cápsula que acondiciona o produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrointestinais como náuseas, vômitos, diarreias; candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do esmalte do dente em formação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Contraindicações e Precauções: cloridrato de tetraciclina não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina; poderá ocorrer gravidez indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
III- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese protéica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos. O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange micro-organismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gram-negativos, protozoários, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas. Micro-organismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices, Chlamydia, Mycoplasma sp., Ureaplasma urealytcum, riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteróides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
Farmacocinética
Aproximadamente 75% da dose oral de cloridrato de tetraciclina é absorvida através do trato gastrointestinal. A presença de íons metálicos (principalmente cálcio) diminui sua absorção. O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição corpórea, atingindo a maioria dos fluidos biológicos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação protéica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentração máxima (C. máx.) após dose única oral de 500 mg de cloridrato de tetraciclina varia entre 1 e 2 horas. As concentrações terapêuticas são alcançadas, em geral, após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas. A concentração terapêutica sérica é de 4mcg/ml nos micro-organismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas. O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal (70%); também existe a eliminação fecal, via biliar e gastrointestinal ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. Tetraciclinas são removidas lentamente por hemodiálise - Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
Para que Cloridrato de Tetraciclina é indicado?
Tratamento de:
- Acne vulgaris como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por Bacillus anthracis; infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis; linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp; otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e Klebsiella sp; tifo causada por riquetsias; sífilis causada por Treponema pallidum; infecção bacteriana do aparelho urinário causada por Escherichia coli e Klebsiella sp; infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella sp
Quando não devo usar Cloridrato de Tetraciclina?
Cloridrato de tetraciclina não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O que devo saber antes de usar Cloridrato de Tetraciclina?
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Elas também são depositadas nos ossos e unhas, onde formam um complexo estável com o íon cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo. Uso na gravidez: As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do crescimento linear do esqueleto do feto.
Uso na amamentação: As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação pela possibilidade de causarem descoloração do dente, hipoplasia do esmalte, inibição do crescimento linear do esqueleto, reações fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebês. Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos micro-organismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com
cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele.
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de uréia sérica por seu efeito antianabólico. Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas podem estar aumentadas com a administração de tetraciclinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico. A administração concomitante com
cloridrato de tetraciclina produz:
- Diminuição da absorção da colestiramina; diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais; inibição parcial do efeito coagulante da heparina; aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano; uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas; a administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrointestinal das tetraciclinas; a tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro e a tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina, sendo necessário controlar e monitorizar a glicose sanguínea.
Como devo usar Cloridrato de Tetraciclina
Antibacteriano (sistêmico); antiprotozoário: 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.
Na acne: Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico. Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1g.
Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorreia: 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis: 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia). Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
SUPERDOSE: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto específico; há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.
PACIENTES IDOSOS: Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
Quais os males que Cloridrato de Tetraciclina pode me causar?
Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal comprometida apresentam uma pré-disposição de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade também pode ocorrer em pacientes sem essa pré-disposição. Em ambos os casos, a incidência deste efeito adverso é raro. As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Efeitos gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarréias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica. Pode ainda ocorrer: candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele e pigmentação da pele e membrana mucosa. Pancreatite tem sido relatada raramente.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Cloridrato de Tetraciclina?
Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto específico; há indicação de diálise, pois a droga é bastante dialisável.
Dizeres Legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0917.0071
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
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SAC: 0800 032 4087
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