FLORATE 0,01% OFTÁLMICO GOTAS FRASCO COM 5ML
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FLORATE®
0,1%
acetato de fluormetolona
Suspensão Oftálmica Estéril
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
FLORATE® Suspensão Oftálmica Estéril é apresentado em frascos plásticos conta-gotas
contendo 5ml.
COMPOSIÇÃO:
Cada ml contém:
acetato de fluormetolona................................................................................ 0,001g
Veículo constituído de cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, hidroxietilcelulose,
tiloxapol, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água
purificada q.s.p. 1,0ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente, protegido da luz e calor.
O prazo de validade é de 36 meses a contar da data de fabricação (Amostra Grátis: 18
meses). Não use medicamento com prazo de validade vencido. O número de lote, data de
fabricação e vencimento estão impressos no cartucho.
FLORATE está indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias do olho.
Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu
término.
Não use FLORATE durante a gravidez, a menos que seu uso seja considerado
indispensável. Consulte seu médico.
Cuidados de administração: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO
NÃO DEVE SER INJETADO. AGITE BEM ANTES DE USAR. Para evitar a contaminação
do produto não toque o conta-gotas do frasco em qualquer superfície. Se não ocorrer
melhora após duas semanas de tratamento, consulte seu médico. A interrupção do
tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo.
Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis.
COMO TODO MEDICAMENTO, FLORATE DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Consulte seu médico sobre as contra-indicações, advertências, precauções e reações
adversas relacionadas com o uso do produto.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Os corticosteróides atuam inibindo a resposta inflamatória a agentes estimulantes de
natureza mecânica, química ou imunológica. O mecanismo de ação do acetato de
fluormetolona, porém, ainda não está esclarecido.
Estudos clínicos demonstram que o acetato de fluormetolona é mais eficaz do que a
fluormetolona para o tratamento de inflamação ocular externa.
Os adrenocorticosteróides e seus derivados são capazes de causar aumento na pressão
intra-ocular. Estudos clínicos demonstram que o acetato de fluormetolona possui uma
propensão menor de aumentar a pressão intra-ocular do que o fosfato de dexametasona.
INDICAÇÕES:
Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar,
córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteróides.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Ceratite superficial aguda por herpes simples, vaccinia, varicela e muitas outras
doenças virais da córnea e conjuntiva.
Doenças micóticas.
Tuberculose ocular.
lnfecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas
por microrganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do
esteróide.
Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade ao componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS:
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER
INJETADO. O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções por
herpes simples exige grande cautela.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma, lesão no nervo óptico, defeitos na
acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, e/ou pode ajudar na
instalação de infecções oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão
da resposta do hospedeiro. Infecções purulentas agudas do olho podem ser
mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide. Nas
doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou esclera, são conhecidos
casos de perfuração com o uso crônico de esteróides tópicos. É aconselhável
controlar a pressão intra-ocular com freqüência.
Uso durante a gravidez e lactação:
Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez.
FLORATE® Suspensão Oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente
se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é
excretado no leite humano. Deve-se ter cautela ao se administrar FLORATE
Suspensão Oftálmica à mãe lactante.
Uso em crianças:
A segurança e a eficácia de FLORATE Suspensão Oftálmica em crianças não
foram estabelecidas.
PRECAUÇÕES:
Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções
corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide
tópico, deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração
corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
REAÇÕES ADVERSAS:
Glaucoma com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos
visuais, formação de catarata, infecção ocular secundária após supressão da
resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:
AGITE BEM ANTES DE USAR.
Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho afetado 4 vezes por dia. Durante as
primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se
não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico.
Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
MS- 1.0023.0192.001-3
Farm. Resp.: Lygia C. Piazza CRF-SP nº 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 60.412.327/0001-00
Indústria Brasileira
www.alconlabs.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROTEJA DA LUZ E CALOR.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908
sacbrasil@alconlabs.com
© 2005 Alcon, Inc.
Alcon
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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