Otociriax
Princípio ativo: Ciprofloxacino e hidrocortisona
Forma farmacêutica e apresentação do medicamento
Suspensão otológica - Embalagem contendo 5
ml de suspensão acompanhado de conta-gotas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
VIA OTOLÓGICA
Composição do Otociriax
Cada 1 ml de suspensão otológica contém:B cloridrato de ciprofloxacino ................. 2,22 mg*;
hidrocortisona ......................................... 10 mg;
excipientes q.s.p. ....................................... 1 ml.
(álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água) * equivalente a 2 mg de ciprofloxacino.
Cada ml da suspensão equivale a 34 gotas.
Informações ao paciente
Como Otociriax funciona?
Otociriax® funciona como um antibiótico e antiinflamatório esteroidal.
Para que o Otociriax indicado?
Otociriax® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.
Quando não devo usar Otociriax?
Contraindicações
Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir:
- - Infecção auricular fúngica
- - Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus
- - Tuberculose auricular
- - Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada.
- - No tratamento de otite média
- - Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências
Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico.
Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteróides (ex:hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias.
Informe seu médico se está grávida ou amamentando.
Precauções
- - Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada.
- - Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microorganismos resistentes, inclusive fungos.
- - Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração. Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 1 ano.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar Otociriax?
Aspecto físico
Suspensão branca homogênea, que forma espuma com a agitação.
Posologia
Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias.
1. Agitar bem o frasco antes do uso.
2. Gire a tampa para romper o lacre de segurança.
3. Retire a capa protetora do conta-gotas.
4. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.
5. Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso.
Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco.
O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Que males que Otociriax pode causar?
Reações adversas
Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa), prurido, erupção cutânea e urticária.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade de Otociriax de uma só vez?
Não há registro de superdosagem com Otociriax® em humanos.
Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos.
Onde e como devo guardar Otociriax?
Cuidados de conservação
Otociriax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), em sua
embalagem original e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.
Dizeres legais do medicamento
MS: 1.0390.0142
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF - RJ n° 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
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