ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e/ou duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento está entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. O tempo de eliminação é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido, dura mais que 24 horas. A eliminação ocorre principalmente pela excreção biliar (no fígado); a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada.
PRAZOL
lansoprazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Prazol® 30 mg cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada: embalagens com 7 e
14 cápsulas.
Prazol® 15 mg cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada: embalagens com 7, 14
e 28 cápsulas.
USO ORAL - USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada cápsula de Prazol® 15 mg contém:
lansoprazol ................................................................................................................................ 15 mg
Excipientes (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício
coloidal, dióxido de titânio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose,
silicato de magnésio) q.s.p. .................................................................................................. 1 cápsula.
Cada cápsula de Prazol® 30 mg contém:
lansoprazol ................................................................................................................................ 30 mg
Excipientes (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício
coloidal, dióxido de titânio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, polietilenoglicol 6000,
polividona, sacarose, silicato de magnésio) q.s.p. ............................................................... 1 cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores
informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 – 30 °C),
protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: Guardado nas condições acima, o medicamento se manterá próprio para
consumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do
produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois pode ser
prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser tomado por
mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.
Cuidados de administração: Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre as doses, os
horários e a duração do tratamento.
Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas
inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Não devem ser tomadas doses superiores às
recomendadas pelo médico.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas
cessará o efeito terapêutico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações
desagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são: diarréia, prisão de ventre, tontura, náusea e
dor de cabeça.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Ingestão com outras substâncias: Os antiácidos não interferem no efeito do Prazol. (Ver também
Interações Medicamentosas).
Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER P ERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características:
Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias antisecretoras que não
apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagônicas de receptores H2 da histamina, mas que
suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, na
superfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido
como a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, lansoprazol é caracterizado
como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da
secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto
basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica
persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de
lansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente,
lansoprazol é 2 - [ [ [ 3 - metil - 4 - (2,2,2-trifluoroetoxi) - 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol.
As cápsulas contém microgrânulos com cobertura entérica, pois o lansoprazol é lábil em meio
ácido, de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia-se somente no duodeno.
Farmacocinética:
A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. A
alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos
sãos, a média da meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não
se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A ligação protéica do lansoprazol é de 97%. A
ligação à proteínas plasmáticas é constante acima da faixa de concentrações de 0,05 a 5μg/mL.
O lansoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Dois metabólitos foram identificados em
quantidades mensuráveis no plasma (derivados sulfinil hidroxilados e sulfonas). Estes metabólitos
têm muito pouca ou nenhuma atividade antisecretora. O lansoprazol é transformado em duas
espécies ativas, as quais inibem a secreção ácida pela (H+,K+)-ATPase dentro dos canalículos das
células parietais, mas que não estão presentes na circulação sistêmica. A meia-vida de eliminação
plasmática do lansoprazol não reflete a duração da supressão da secreção ácida gástrica. Assim, a
meia-vida de eliminação plasmática é de menos que 2 horas, enquanto que o efeito inibidor ácido
dura mais que 24 horas.
A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; a eliminação urinária é
de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco
administrado.
Uma comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com
cirrose hepática indica Tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC significativamente
aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida
aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida
média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de lansoprazol.
A Cmax no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda a camundongos e ratos, por via
intraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por vias oral e subcutânea não pode ser determinada,
pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na
prática. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.
INDICAÇÕES
Prazol® 30 mg: Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de
Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera
duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo (ver Posologia).
Para tratamento a longo prazo (ver Posologia) de pacientes hipersecretores, portadores ou não de
Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz
nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.
Prazol® 15 mg: Está indicado para a manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo erosiva,
de úlcera duodenal e de úlcera gástrica (ver Posologia).
CONTRA-INDICAÇÕES
Em hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.
PRECAUÇÕES
Gerais: Prazol® (lansoprazol) cápsula deve ser ingerido pela manhã, em jejum. Os pacientes
devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas
inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantemente
por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência
hepática moderada a severa, bem como em idosos (ver Precauções – Uso em idosos). Deve-se ter
cautela na prescrição de Prazol® a pacientes idosos com disfunção hepática.
Uso na gravidez: Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol.
Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Prazol®
somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios
potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Uso na amamentação: Não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno. Como
vários fármacos são excretados pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Prazol®
a mulheres no período de amamentação.
Uso em pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em idosos: Em idosos, Tmax e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A
posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30
mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida
gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com
disfunção hepática (ver Precauções-Gerais).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que
lansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina,
ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou
diazepam, em indivíduos sãos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com
teofilina, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena
magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação
representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem
necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou
interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante
de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em
aproximadamente 30%. Portanto, Prazol® deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do
sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante no Cmax quando lansoprazol é
administrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.
Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente
possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante
determinante da biodisponibilidade (p. ex.: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro,
digoxina).
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
Os eventos adversos mais frequentemente relatados em estudos de curto prazo (até 8 semanas de
duração) e consideradas possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol,
foram: diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação.
As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos com pacientes que receberam 15 mg ou
30 mg de lansoprazol, durante 12 meses, para tratamento de manutenção de esofagite erosiva
cicatrizada e úlceras gástricas e duodenais cicatrizadas:
- gerais: dor abdominal, cefaléia, síndrome gripal, ferimentos acidentais, dor, dor no peito,
infecção;
- sistema digestivo: diarréia, anomalias gastrointestinais (pólipos), vômitos, alterações dentárias,
náusea, gastroenterites, alterações retais;
- sistema músculo-esquelético: artralgia.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais foram relatadas como eventos adversos:
Testes da função hepática anormais, transaminase glutamicoxalacética (TGO ou aspartato
aminotransferase) aumentada, transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase)
aumentada, creatinina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama
glutamil transpeptidase (GGTP) aumentada, células brancas aumentadas/diminuídas/anormais,
taxa AG anormal, células vermelhas, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipemia anormais, eletrólitos
aumentados/diminuídos, plaquetas aumentadas/diminuídas/anormais e níveis de gastrina
aumentados.
Foram relatadas anormalidades laboratoriais isoladas adicionais:
Nos estudos com placebo controlado, quando a transaminase glutaminocoxalacética (TGO ou
aspartato aminotransferase) e a transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase)
foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes sob placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes sob
lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas maiores que 3 vezes o limite superior normal ao
final do tratamento. Nenhum destes pacientes relataram icterícia a qualquer momento do estudo.
POSOLOGIA
Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia, por quatro a
oito semanas.
Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia, por duas a quatro semanas.
Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia, por quatro a oito semanas.
Tratamento de manutenção da cicatrização de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de
úlcera gástrica: 15 mg uma vez ao dia.
Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia, por três a seis dias.
A dose deve ser então titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com
secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não
gastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome. Em pacientes com a Síndrome,
previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a
5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais de lansoprazol ao dia, as doses devem ser
divididas em duas tomadas equivalentes.
Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve
ser ajustada para mais ou para menos.
Modo de usar: As cápsulas de Prazol® devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de
duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 mg ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison, a
segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente
deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas (ver Precauções).
Pacientes com Insuficiência renal/idosos/disfunção hepática:
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Não é necessário ajuste da
dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.
Consultar Precauções - Uso em Idosos para dosagem em idosos com disfunção hepática.
SUPERDOSE
Até o momento não há informação disponível sobre superdose em humanos. Em ratos e
camundongos, a administração oral de doses até 5000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose
em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em
camundongos. O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS:
As taxas de cicatrização de úlceras em pacientes idosos são similares àquelas em um grupo mais
jovem. As taxas de incidência de eventos adversos e de anormalidades de testes laboratoriais são
também similares àquelas vistas em pacientes mais jovens. O regime de dose inicial não precisa ser
alterado nos pacientes idosos, mas doses subseqüentes maiores que 30 mg por dia não devem ser
administradas, a menos que seja necessária uma supressão ácida gástrica adicional.
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