DOLAMIN FLEX®
Princípio ativo: Clonixinato de lisina cloridrato de ciclobenzaprina
Apresentação do medicamento
Comprimidos revestidos – clonixinato de lisina 125 mg cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg - embalagem contendo blíster com 6, 12 ou 15 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
Composição do Dolamin
Cada comprimido revestido contém:
clonixinato de lisina..............................................................125 mg
cloridrato de ciclobenzaprina................................................ 5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, corante azul patente V laca de alumínio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e água.
Informações ao paciente:
Para que o Dolamin é indicado?
Dolamin Flex® é indicado para o tratamento da dor de origem musculoesquelética, principalmente quando acompanhada de contratura muscular (quando o músculo se contrai de maneira incorreta e não volta ao seu estado normal de relaxamento), como ocorre nos quadros associados ao período pós-operatório, lombalgia (dor na região lombar da coluna), cervicobraquialgia (dor na região posterior do pescoço que irradia para o braço, causada por uma inflamação na origem ou no trajeto do nervo), fibromialgia (dores por todo o corpo por longos períodos, com sensibilidade nas articulações, nos músculos, nos tendões e em outros tecidos moles) e torcicolo (enrijecimento dos músculos do pescoço).
Como o Dolamin funciona?
Dolamin Flex® age como um analgésico (diminui ou interrompe a dor) e relaxante muscular. A ação analgésica é proporcionada pelo clonixinato de lisina, comprovadamente eficaz no tratamento de várias síndromes dolorosas, incluindo a dor muscular; enquanto que a ação sobre os músculos esqueléticos se deve ao cloridrato de ciclobenzaprina, um agente relaxante muscular de ação central, capaz de suprimir o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.
Quando não devo usar o Dolamin?
Você não deve tomar este medicamento nas seguintes situações:
- - Se estiver usando simultaneamente inibidores da monoaminoxidase (IMAO), que são medicamentos utilizados no tratamento da depressão, e até duas semanas depois de sua suspensão;
- - Em caso de alguma doença no coração;
- - Em caso de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide);
- - Em caso de antecedentes de asma ou broncoespasmo, pólipos nasais, reações alérgicas e/ou induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- - Se possuir úlcera ativa do estômago ou duodeno;
- - Se tiver tendência a ter hemorragias digestivas;
- - Se estiver amamentando;
- - Caso tenha hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
O que devo saber antes de usar o Dolamin?
Advertências e precauções
- Devido à presença de ciclobenzaprina, pode ocorrer aumento dos efeitos do álcool, de barbitúricos ou outros depressores do SNC.
- - Em pacientes com função renal diminuída, cirrose hepática e síndrome nefrótica, a administração de Dolamin Flex® pode causar agravamento do problema, mas com a interrupção do tratamento, o agravamento é, geralmente, reversível. São particularmente suscetíveis a esta complicação pacientes desidratados, em uso de diuréticos ou submetidos a intervenções cirúrgicas de grande porte, com perda de grande volume de sangue. Nestes casos, o volume urinário e a função renal devem ser controlados ao se iniciar o tratamento.
- - O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com antecedentes de úlcera péptica, gastrite ou em tratamento com anticoagulantes.
- - Caso ocorram reações alérgicas na pele e/ou mucosas ou sintomas de úlcera péptica ou de hemorragia gastrointestinal, o tratamento com Dolamin Flex® deverá ser suspenso.
- - Devido à presença de ciclobenzaprina, deve-se ter cautela nos casos de retenção urinária e glaucoma.
Idosos
Não se dispõe de informações sobre o uso de Dolamin Flex® em pacientes idosos. Como estes pacientes, em relação aos adultos jovens, costumam manifestar sensibilidade aumentada aos antidepressivos tricíclicos e a ciclobenzaprina é estruturalmente relacionada a estes agentes, é provável que idosos sejam também mais sensíveis a este medicamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução, realizados com a ciclobenzaprina em animais, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina ou clonixinato de lisina, ou da associação dessas drogas, em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin Flex® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
A ciclobenzaprina pode diminuir a capacidade mental ou física necessária para realizar tarefas arriscadas (operar máquinas, dirigir veículos etc.). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
- - O uso concomitante de Dolamin Flex® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por ex., diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de úlcera do estômago, do duodeno e hemorragias.
- - O uso concomitante com anticoagulantes orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e trombolíticos aumenta o risco de hemorragia.
- - O tratamento simultâneo com metotrexato e Dolamin Flex® pode aumentar a toxicidade do metotrexato no sangue.
- - Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (por ex., furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua função renal ser controlada antes do início do tratamento.
- - Dolamin Flex® diminui a ação de medicamentos usados para controlar a pressão arterial elevada (por ex. betabloqueadores, como o atenolol e o propanolol, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos, como hidroclorotiazida e furosemida).
- - O efeito anti-hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando administrados concomitantemente com Dolamin Flex®.
- - Devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do Dolamin Flex®, a interação com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), por ex., fenelzina, pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal.
- - Dolamin Flex® pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, a concentração plasmática de lítio deve ser monitorada.
Interação medicamento-substância
Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central. Evite o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Dolamin?
Cuidados de conservação
Dolamin Flex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos redondos e convexos, de cor azul celeste, com gravação FQM em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar o Dolamin?
Tomar um comprimido três vezes ao dia, em intervalos regulares, sendo as doses ajustadas de acordo com a intensidade da dor.
Ingerir os comprimidos inteiros, sem mastigar e com líquidos.
A dose máxima diária é de seis comprimidos.
Não é recomendada a administração continuada por mais de duas ou três semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dolamin Flex?
Tome a dose esquecida assim que possível. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Quais os males que o uso do Dolamin pode me causar?
Nas doses terapêuticas, Dolamin Flex® é um medicamento bem tolerado.
A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso deste medicamento. No caso de ocorrência de qualquer uma delas, o médico deverá ser imediatamente comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de emergência deverá ser procurado.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Astenia (perda ou diminuição da força física),
- - Náuseas,
- - Indigestão,
- - Intestino preso,
- - Alteração do paladar,
- - Visão turva,
- - Dor de cabeça e,
- - Nervosismo.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Fraqueza,
- - Batimento rápido ou lento do coração,
- - Pressão arterial baixa,
- - Palpitações,
- - Distúrbio alimentar,
- - Vômito,
- - Diarreia,
- - Dor abdominal,
- - Gastrite,
- - Sede,
- - Gases e disfunção no fígado (aumento de enzimas do fígado no sangue).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- - Hepatite,
- - Obstrução dos ductos biliares,
- - Reação alérgica sistêmica severa,
- - Inchaço ao redor dos olhos,
- - Lábios e língua,
- - Coceira,
- - Alergia na pele,
- - Falta de força muscular,
- - Tontura,
- - Alterações da fala,
- - Tremor,
- - Rigidez muscular,
- - Contração involuntária dos músculos,
- - Convulsões,
- - Desorientação,
- - Insônia,
- - Depressão,
- - Ansiedade,
- - Agitação,
- - Anormalidade do pensamento,
- - Alucinações,
- - Excitação,
- - Dormência,
- - Visão dupla,
- - Sudorese (suor excessivo),
- - Ausência de paladar,
- - Zumbidos, aumento do volume urinário ou retenção urinária.
Devido à associação com ciclobenzaprina, pode ocorrer sonolência, boca seca ou náuseas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de Dolamin Flex?
Devido à presença de ciclobenzaprina em sua formulação, em caso de superdose, podem ocorrer:
- - Confusão mental temporária,
- - Alucinações visuais transitórias,
- - Agitação,
- - Reflexos muito ativos,
- - Rigidez muscular,
- - Vômito,
- - Febre acima de 40°C,
- - Temperatura corporal abaixo de 35°C,
- - Batimento rápido do coração ou insuficiência cardíaca,
- - Dilatação das pupilas,
- - Convulsões,
- - Pressão baixa severa,
- - Paralisia súbita ou coma.
Além dos efeitos adversos já descritos, pode também ocorrer qualquer outra reação descrita no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?“. O paciente deve ser encaminhado à emergência médica o mais breve possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais do Medicamento
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0174
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Laborvida Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua Gravataí 16, 20 e 24
Rio de Janeiro-RJ
e/ou
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/09/2017.
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