Tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica.
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REDUCLIM®
(Tibolona)
CLASSE
Esteróide sintético para reposição hormonal no climatério1
FÓRMULA - REDUCLIM
Cada comprimido contém:2,5 mg de tibolona e excipientes (lactose anidra, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.
O QUE É - REDUCLIM
A tibolona é um esteróide com atividade tecidual específica que demonstra atividades estrogênicas, progestagênicas e androgênicas sendo utilizado para o tratamento dos sintomas2 do climatério1 e prevenção da osteoporose3 em mulheres na pós- menopausa4.
MECANISMO DE AÇÃO - REDUCLIM
Atua estabilizando o sistema hipotálamo- hipofisário após a insuficiência5 da função ovariana durante a menopausa4 promovendo alívio das queixas resultantes do climatério1.
FARMACOCINÉTICA - REDUCLIM
Assim como os demais compostos androgênicos, a tibolona é metabolizada no fígado6 e convertida a metabólitos que são excretados pela urina7 e fezes. Alguns desses metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.
INDICAÇÕES - REDUCLIM
Tratamento das queixas resultantes da menopausa4 natural ou cirúrgica.
CONTRA-INDICAÇÕES - REDUCLIM
• Gravidez8;• Casos confirmados ou suspeitos de tumores estrogênios dependentes;
• Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares como tromboflebites9, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições;
• Distúrbios hepáticos graves;
• Sangramento vaginal não diagnosticado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - REDUCLIM
• Anticoagulantes: Potenciação do efeito anticoagulante10 quando utilizados concomitantemente com a tibolona, devido ao aumento da atividade fibrinolítica do sangue11 determinada pela ação da tibolona.
• Fármacos indutores enzimáticos: podem acelerar o metabolismo12 da tibolona, determinando uma redução da sua atividade.
PRECAUÇÕES - REDUCLIM
• Antes de iniciar um novo tratamento realizar exame clínico e ginecológico.• A utilização da tibolona durante a pré- menopausa4, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alterações da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação13. Além disto, a tibolona demonstrou ser teratogênica, portanto, o risco de gravidez8 deve ser afastado.
• A tibolona não deverá ser utilizada como contraceptivo oral.
• Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal.
• Dosagem maiores do que recomendada poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando doses altas forem necessárias, recomenda- se a administração adicional de progestogênios a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias a cada 3 meses de tratamento.
• O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais14 de processos tromboembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática ou na ocorrência de icterícia15 colestática.
• Pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas:
?Disfunção renal16, epilepsia17, enxaqueca18 ou história pregressa dessas condições, na vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá ocasionalmente, induzir a retenção hídrica;
?Hipercolesterolemia19, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico20 durante o tratamento com a tibolona;
?Distúrbios no metabolismo12 dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose21 e aumentar a necessidade dos agentes hipoglicemiantes22.
REAÇÕES ADVERSAS - REDUCLIM
• A incidência23 de reações adversas com o uso da tibolona é muito baixa.
• Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração no peso corpóreo, vertigem24, dermatose25 seborréica sangramento vaginal, aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça tipo enxaqueca18, ou dores de cabeça com freqüência e intensidade não habituais, alteração nos parâmetros de função hepática, aumento dos pelos faciais, desconforto gastrintestinal e edema26 pré- tibial, transtornos de visão ou auditivos, inchaço ou dores não habituais no tórax27, aparecimento de icterícia15, hepatite28, aumento considerável da pressão arterial e aumento de ataques de epilépticos.
POSOLOGIA - REDUCLIM
• Tomar 1 comprimido ao dia, preferivelmente sempre à mesma hora.• Resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.
APRESENTAÇÕES - REDUCLIM
Comprimido de 2,5 mg Blister de alumínio/plástico incolor com 28 comprimidos Cartucho com 1 blister.
SUPERDOSAGEM - REDUCLIM
A possibilidade de uma toxicidade aguda devido a superdosagem de tibolona é improvável. Nesta situação pode possivelmente ocorrer apenas distúrbios gastrintestinal. O tratamento é sintomático.
REDUCLIM - Laboratório
FARMOQUIMICA
Rua General Polidoro, 105
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22280-001
Tel: 55 (021 )275-3548
Fax: 55 (021) 542-6747
Site: http://www.farmoquimica.com.br/
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