BALCOR retard®
cloridrato de diltiazem
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
90 mg - Caixa contendo 30 cápsulas com microgrânulos de ação programada, em
blister
120 mg - Caixa contendo 30 cápsulas com microgrânulos de ação programada,
em blister
180 mg - Caixa contendo 30 cápsulas com microgrânulos de ação programada,
em blister
300 mg - Caixa contendo 30 cápsulas com microgrânulos de ação programada,
em blister
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ação programada contém:
Cloridrato de diltiazem 90 mg 120 mg 180 mg 300 mg
Excipientes:
90 mg – sacarose, amido de milho, talco, goma laca, corante amarelo tartrazina nº
5, copolímero de ácido metacrílico e povidona, q.s.p........ 1 cápsula.
120 mg – sacarose, amido de milho, talco, goma laca, corante vermelho eritrozina
nº 3, copolímero de ácido metacrílico e povidona, q.s.p......1 cápsula.
180 mg – sacarose, amido de milho, talco, goma laca, eudragit e povidona,
q.s.p........ 1 cápsula.
300 mg – sacarose, amido de milho, talco, goma laca, corante azul brilhante nº 1,
corante amarelo tartrazina nº 5, copolímero de ácido metacrílico e povidona, q.s.p.
.......1 cápsula.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Vasodilatação coronariana, redução da pressão arterial e de arritmia cardíaca.
Cuidados de armazenamento
Manter a embalagem fechada. Conservar em local fresco e proteger da umidade.
Prazo de validade
36 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilizar o produto fora do
prazo de validade impresso na embalagem. Após esse prazo, o medicamento
poderá perder gradativamente a eficácia, não se obtendo os resultados
terapêuticos esperados.
Gravidez e lactação
Informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
edemas, cefaléia, náuseas, tonturas, erupções cutâneas, sonolência, insônia,
distúrbios gastrintestinais, queda da pressão arterial e diminuição da freqüência do
pulso.
Balcor retard 90 mg e 300 mg contém o corante amarelo de tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de BALCOR retard juntamente
com alimentos.
Contra-indicações e precauções
Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento. BALCOR retard é contra-indicado para pacientes
com hipersensibilidade ao produto.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR (SACAROSE),
PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE
DIABETES. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
CARACTERÍSTICAS
BALCOR retard é uma droga do grupo dos antagonistas do cálcio. Sua ação dáse
a nível dos canais lentos das membranas celulares miocárdicas e da
musculatura lisa dos vasos, durante a fase de despolarização, provocando a
inibição do influxo de cálcio. Na angina do peito por espasmos coronarianos, seu
efeito deve-se à dilatação específica das artérias coronarianas epicárdicas e
subendocárdicas.
Proporciona um efeito cardioprotetor, porque possui também uma ação
antioxidante indireta que não permite a formação de radicais livres, elementos de
potente ação lesiva celular. BALCOR retard proporciona aumento da tolerância
ao exercício físico na angina de esforço, devido à redução do consumo de
oxigênio do miocárdio.
Promove a redução da freqüência cardíaca e da tensão arterial sistêmica, face à
sobrecarga física submáxima e máxima. BALCOR retard, comparativamente a
outros antagonistas do cálcio, apresenta um início de ação menos brusco,
facilitando uma adequação posológica e melhor tolerabilidade geral.
INDICAÇÕES
Tratamento da hipertensão arterial.
Tratamento da insuficiência coronária, em todas as formas de angina do peito (de
repouso, de esforço, de Prinzmetal e mesmo angina pós-infarto agudo do
miocárdio).
Tratamento da isquemia silenciosa.
Arritmias supraventriculares e na prevenção de arritmias pós-infarto.
CONTRA-INDICAÇÕES
Na doença do nódulo sinusal, no bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em
pacientes com marcapasso ventricular funcionante.
Na hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 80 mmHg). Na bradicardia
acentuada (pulso inferior a 55 bpm). É também contra-indicado durante a gravidez
ou em pacientes com possibilidade de engravidar, no período de lactação e na
infância. BALCOR retard é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
ao produto.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais
BALCOR retard é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos
rins e na bile. Como algumas novas drogas administradas por períodos
prolongados, os parâmetros laboratoriais devem ser monitorados em intervalos
regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção
hepática ou renal. Nos estudos de toxicidade subaguda e crônica em ratos e cães,
altas doses de diltiazem foram associadas a danos hepáticos. Em estudos
hepáticos subagudos especiais, doses orais acima de 125 mg/kg administradas
em ratos, foram associadas à alterações histológicas no fígado que reverteram
com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às
alterações hepáticas, no entanto, estas reverteram com a descontinuação.
Condução cardíaca
Prolonga o período refratário do nódulo AV sem significativo prolongamento do
tempo de recuperação do nódulo sinusal.
Esse efeito poderá resultar, raramente, em freqüência cardíaca anormal
(particularmente em pacientes com doença do nódulo sinusal), ou bloqueio AV de
2º e 3º graus. O uso concomitante de BALCOR retard e beta-bloqueadores ou
digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente
com angina de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos)
após dose única de 60 mg de diltiazem.
Insuficiência cardíaca congestiva
Apesar de BALCOR retard ter efeito inotrópico negativo em preparações de
tecido animal isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função
ventricular normal, não demonstraram uma redução no índice cardíaco nem
efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).
Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores,
em pacientes com função ventricular debilitada, são muito
limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se com cautela.
Hipotensão
O decréscimo da pressão arterial, associado à terapia com diltiazem, pode
ocasionalmente resultar em hipotensão sintomática.
Danos hepáticos agudos
Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como
fosfatase alcalina, CPK, LDH, SGPT, e outros sintomas consistentes e danos
hepáticos agudos. Após a descontinuação da droga, essas reações revertem. A
relação desses sintomas com a droga é incerta em muitos casos, mas provável
em alguns casos.
Gravidez e lactação
Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos. A
administração de doses cinco a dez vezes maiores que a recomendada
diariamente como terapêutica antianginosa resultaram em letalidade embrionária e
fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de
anormalidades esqueléticas. Em estudos peri e pós-natais, notou-se alguma
redução no peso e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da
incidência de natimortos com doses pelo menos 20 vezes maiores que a humana.
Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas até o
presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de BALCOR retard, nestes
casos, somente se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.
BALCOR retard é excretado no leite humano. Um trabalho realizado sugere que a
concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis séricos. Se o uso de
BALCOR retard for considerado necessário, uma via alternativa de aleitamento
deve ser instituída.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Estudos farmacológicos indicam que pode haver aditivos prolongando a condução
AV, quando o diltiazem é utilizado concomitantemente a beta-bloqueadores ou
digitálicos.
Estudos controlados e não controlados sugerem que essa associação é
geralmente bem tolerada. Os dados disponíveis, no entanto, são insuficientes para
predizer os efeitos do tratamento, particularmente em pacientes com disfunção
ventricular esquerda ou com anormalidades de condução cardíaca. Em voluntários
sadios, diltiazem tem demonstrado aumento do nível sérico da digoxina em 20%.
Uso concomitante com outros antianginosos:
Nitratos sublinguais: podem ser administrados para a interrupção de ataques
anginosos agudos, durante o tratamento com diltiazem.
Nitratos profiláticos: diltiazem pode ser seguro quando administrado com nitratos
de curta e longa duração, porém não há estudos controlados para avaliar a
eficácia desta combinação.
Beta-bloqueadores: ver restrições e cuidados a serem considerados.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas sérias têm sido raros nos estudos desenvolvidos até o
momento, porém deve-se reconhecer que pacientes com função ventricular
debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm sido excluídos desses
estudos.
Testes clínicos controlados com placebo: as ocorrências que em seguida
relacionamos, observadas em estudos clínicos, podem ser derivadas da
farmacologia de inibição do influxo de cálcio pela droga. Em muitos casos, não se
tem estabelecido uma relação entre a droga e esses efeitos adversos.
As ocorrências mais comuns são: edema (2,4%), cefaléia (2,1%), náusea (1,9%),
tontura (1,5%), erupção (1,3%), astenia (1,2%). Os eventos que passamos a
descrever em seguida não excederam a 1%.
Cardiovascular
Angina, arritmia, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia,
insuficiência cardíaca congestiva, rubor, hipotensão, palpitações, síncope.
Sistema nervoso
Amnésia, distúrbios da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia,
alteração de personalidade, sonolência, zumbido e tremor.
Gastrintestinal
Anorexia, constipação, diarréia, alteração do paladar, dispepsia, elevações ligeiras
da fosfatase alcalina, SGOT, SGPT e LDH, vômitos, aumento de peso.
Dermatológico
Petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade
Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não
demonstraram evidências de carcinogenicidade.
Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não
se observaram efeitos intrínsecos na fertilidade.
Outros
Ambliopia, dispnéia, epistaxe, irritação ocular, hipoglicemia, congestão nasal,
nictúria, dor osteoarticular, poliúria, dificuldades sexuais. Outros efeitos
constatados infreqüentemente na prática clínica com o produto são: alopecia,
hiperplasia gengival, eritema multiforme e leucopenia. No entanto, a relação de
causa e efeito do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.
POSOLOGIA
1 cápsula de BALCOR retard 90 mg, 120 mg ou 180 mg, de 12 em 12 horas, ou a
critério médico.
1 cápsula de BALCOR retard 300 mg, uma vez ao dia, ou a critério médico.
SUPERDOSAGEM
Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Na eventualidade de
superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais. As seguintes medidas
devem ser consideradas:
Bradicardia
Administrar atropina (0,6 a 1 mg). Não havendo resposta vagal, administrar
isoproterenol cautelosamente.
Bloqueio AV de alto grau
Tratar como para bradicardia. Deve ser tratado com marcapasso cardíaco.
Insuficiência cardíaca
Administrar agentes inotrópicos (isoproterenol, dopamina ou dobutamina) e
diuréticos.
Hipotensão
Vasopressores (dopamina ou bitartarato de levarterenol). O tratamento e a
posologia devem ser determinados em função da severidade e da situação clínica,
definidos pelo médico.
PACIENTES IDOSOS
BALCOR retard pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde
que observadas as precauções do produto.
Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: Vide cartucho.
Reg. M.S. Nº 1.0146.0050
Farm. Resp.: Dra. Maria Isilda Neves Torres - CRF-SP 14.820
Produzido Por: Diffucap – Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda
Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SP
CNPJ 61.150.447/0001-31 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ibaldacci@Ibaldacci.com.br
SAC 0800-133 222
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