DINAFLEX é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária
e suas manifestações
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Sobre o produto:
Mais informações sobre esse produto
ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
DINAFLEX é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que
reveste as articulações por meio de ação retardadora do processo degenerativo, trazendo como conseqüência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns a enfermidades que acometem a cartilagem
Dinaflex®
sulfato de glicosamina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DINAFLEX®
Sulfato de glicosamina
FORMA FARMACÊUTICA:
Pó granulado.
APRESENTAÇÃO:
Cada sachê contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (dose única).
Embalagem com 15 ou 30 sachês de 3,95 g cada
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada sachê com 3,95 g contém:
Sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato policristalino de glicosamina) .............1,5 g
Excipientes qsp........................................................................................................................1 sachê
Excipientes: aspartame, sorbitol, ácido cítrico, polietilenoglicol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
DINAFLEX® é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as articulações por meio de ação retardadora do processo degenerativo, trazendo como conseqüência indireta a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns a enfermidades que acometem a cartilagem.1
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
DINAFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
DINAFLEX® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação ou em casos de fenilcetonúria. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com DINAFLEX®.
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.
Advertências e Precauções
Recomenda-se cautela quanto ao uso de DINAFLEX® em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus, bem como em portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.
Gravidez e lactação: Não há dados com relação ao uso de DINAFLEX® na gravidez e lactação humana, portanto, seu uso não é recomendado nestes casos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou antiinflamatórios esteróides e não esteróides.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
MODO DE USO
Consumir 1 sachê por dia antes das refeições ou segundo indicação médica. Dispensar o conteúdo do sachê em um copo com água. Aguardar entre 2 a 5 minutos, mexer a solução com o auxílio de uma colher e consumir.
A duração do tratamento fica a critério do médico. Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte, e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia.
Reações hematológicas: não foram observadas alterações clínicas significativas durante os estudos.
Testes laboratoriais: não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não é conhecido antídoto específico para glicosamina. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz, umidade e calor excessivo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSITICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O sulfato de glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano e utilizado para a biossíntese da glicosamina na articulação a qual está assegurada por processo de biotransformação da glicose. Na artrose ou osteoartrite tem sido observada ausência ou diminuição local de glicosamina devido a uma redução da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial e da cartilagem. Nestas situações propõem-se a
entrada exógena de sulfato de glicosamina, como suplemento das carências endógenas desta substância, estimulação da biossíntese dos proteoglicanos, desenvolvimento de uma ação trófica nos sulcos articulares e favorecimento da fixação de enxofre na síntese do sal ácido de condroitina e a disposição normal de cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a boa tolerabilidade de glicosamina devido a sua origem natural1.
Farmacocinética
O sulfato de glicosamina que tem um peso molecular relativamente baixo (peso molecular = 456,42), é o sal de sulfato do aminossacarídeo natural, glicosamina2. No organismo, o sulfato de glicosamina dissocia-se em íon sulfato e D-glicosamina (peso molecular = 179,17), que é o princípio ativo. À 37ºC a glicosamina tem um pKa de 6,91 que favorece sua absorção no intestino delgado e, em geral, a passagem por todas as barreiras biológicas2,3.
Estas propriedades físico-químicas convertem a glicosamina em uma substância de fácil absorção e com boa difusão, como confirmado em nível experimental. A farmacocinética do sulfato de glicosamina foi amplamente estudada em ratos e em cães, empregando glicosamina uniformemente radiomarcada1,2,3.
Após administração por via oral em cães, a radioatividade aparece rapidamente (15 minutos) no plasma e deve-se à glicosamina não modificada, como demonstrado por cromatografia de troca iônica2. Os picos no plasma de glicosamina livre são alcançados aos 60 minutos e depois diminuem lentamente. Quando se comparam as áreas dos picos após a administração intra-venosa (IV) e oral, a biodisponibilidade absoluta de glicosamina procedente do aparelho digestivo é de aproximadamente 72%2,3,4. De fato, segundo estudos de excreção fecal de reatividade em cães, a absorção no aparelho digestivo é de 87% da dose administrada2,3.
A radioatividade da glicosamina livre no plasma difunde-se com rapidez em diferentes órgãos e tecidos que têm a capacidade de concentrá-la do plasma. Este fenômeno foi demonstrado medindo, em intervalos diferentes, a radioatividade presente em diferentes tecidos no cão mediante uma técnica de auto-radiografia em rato. A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto IV como oral e persiste em quantidades notáveis a longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base farmacocinética para a atividade farmacológica e terapêutica da glicosamina 2,3,4.
Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina é o fígado, que provavelmente a utiliza em diferentes processos de biossíntese (incluindo a síntese de glicoproteínas plasmáticas) e os rins4. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes. Uma fração considerável de radioatividade é eliminada no ar expirado em forma de CO2, o que indica um metabolismo muito ativo da glicosamina e seus derivados nos tecidos, incluindo a cartilagem articular 2,3,4.
Não foram realizados estudos amplos em humanos com a molécula marcada com 14C por razões éticas. Os métodos a frio (cromatografia de troca iônica) não são muito sensíveis e não permitem descrever de modo exato o perfil farmacocinético. Os estudos realizados em voluntários adultos sadios, aos quais se administrou sulfato de glicosamina frio por via oral e IV para posteriormente avaliar a glicosamina no plasma e urina mediante cromatografia de troca iônica, demonstraram que a farmacocinética da glicosamina em humanos não é diferente na essência daquela observada em cães e ratos 2,3,4.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina 5,6,7. Estudos recentes têm sugerido que a glicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite5,6,7. Uma meta-análise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados avaliaram a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral na osteoartrite de joelho e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC (Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis). Eficácias semelhantes foram demonstradas para a glicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos5.
Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamia ou placebo uma vez ao dia. A glicosamina reduziu o estreitamento do espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3º ano do estudo, os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento do espaço articular de - 0,19 mm enquanto que os pacientes que tomaram a glicosamina apresentaram um aumento discreto (+0,04 mm) (p=0,001 entre os grupos): Os sintomas foram avaliados pelos índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação ao basal com glicosamina (p<0,0001 e p=0,002, respectivamente) comparado com o placebo6.
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a administração por via oral de 1.500 mg de sulfato de glicosamina, uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações estruturais da articulação do joelho em indivíduos com osteoartrite por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um estreitamento progressivo do espaço articular e uma perda média após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48 a -0,13). O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda significante do espaço articular (- 0.06 mm (95% IC -0.22 a -0.09)). Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC, pioraram discretamente no grupo placebo mas melhoraram 20% a 25% no grupo glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo placebo e glicosamina foi significante (p=0,016). Os escores da sub-escala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhores significantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo (p=0.047 para a dor e p=0.020 para a função física), mas somente modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os grupos7.
Referências Bibliográficas
1. Matheson AJ, Perry CM. Glucosamine: a review of its use in the management of osteoarthritis. Drugs Aging. 2003;20(14):1041-60.
2. Deal CL, Moskowitz RW. Nutraceuticals as therapeutic agents in osteoarthritis. The role of glucosamine, chondroitin sulfate, and collagen hydrolysate. Rheum Dis Clin North Am.1999;25(2):379-95.
3. Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001;51(9):699-725.
4. Drugdex Drug Evaluations; Glucosamine, Micromedex, 2007.
5. Richy F, Bruyere O, Ethgen O, Cucherat M, Henrotin Y, Reginster JY. Structural and symptomatic efficacy of glucosamine and chondroitin in knee osteoarthritis: a comprehensive meta-analysis. Arch Intern Med. 2003;163(13):1514-22.
6. Pavelka K, Gatterova J, Olejarova M, Machacek S, Giacovelli G, Rovati LC. Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Arch Intern Med. 2002;162(18):2113-23.
7. Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2001;357(9252):251-6.
INDICAÇÕES
DINAFLEX® é um medicamento utilizado no tratamento de osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.
CONTRA-INDICAÇÕES
DINAFLEX® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também não deve ser utilizado durante a gravidez, lactação ou em casos de fenilcetonúria. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
MODO DE USAR
Dispensar o conteúdo do sachê em um copo com água. Aguardar entre 2 a 5 minutos, mexer a solução com o auxílio de uma colher e consumir.
POSOLOGIA
Consumir 1 sachê por dia antes das refeições ou segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informar ao médico caso esteja utilizando outros medicamentos.
Recomenda-se cautela quanto ao uso de DINAFLEX® em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus., bem como em portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com DINAFLEX®.
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.
Gravidez e lactação: devido à inexistência de dados do uso de DINAFLEX® durante a gravidez, não deve ser utilizado nesta condição. Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta condição e as lactantes sob tratamento não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou antiinflamatórios esteróides e não esteróides.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações gastrointestinais: as reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve a moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, constipação e vômito.
Reações neurológicas: dor de cabeça, insônia, sonolência.
SUPERDOSE
Não é conhecido antídoto específico para este produto. Em caso de superdose recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz, umidade e calor excessivo.
IV) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide cartucho
Reg. MS- 1.2214.0031
Resp. Téc.: Dra. Maria Rita Maniezi - CRF-SP nº 9.960
Fabricado e distribuído por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.,
subsidiária de Tecnofarma Internacional.
Sede: Rua Suíça, 3.400 - Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
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