Otosynalar® Roche
fluocinolona acetonida
sulfato de polimixina B
sulfato de neomicina
cloridrato de lidocaína
Glicocorticóides Tópicos
IDENTIFICAÇÃO DO Medicamento
Nome do Produto: Otosynalar®
Nome Genérico: fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína
Forma Farmacêutica, através de Administração e o
adesivo Solução otológica. Embalagem com 1 frasco de 5 mL com bico conta-gotas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Princípio ativo:
Cada mL contém:
Fluocinolona acetonida .................................... ............................................. 0,250 mg
Sulfato de polimixina B .............................................. .................................... 10.000 UI
Neomicina base (como sulfato)… ....... .................................................. ........ 3,50 mg
Cloridrato de lidocaína ..............… .................... ............................................ 20,00 mg
Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada qsp 1mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitar uma gentileza de ler firme como informações abaixo. Caso não seja seguro o seu significado ajustado, favor informar ao médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) é um dos principais medicamentos para o tratamento das afecções do ouvido externo.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO As
otites externas e outras doenças inflamatórias que podem ser provocadas pelo corticóide oncológico.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos ingredientes da formulação, nas perfurações do tímpano e também no herpes simples, vacina e varicela.
O uso em crianças deve limitar-se a um espaço de tempo e utilizando uma pequena quantidade possível de produto, condizente com o eficaz de transação.
Não há contra-indicação às faixas etárias.
A associação com sulfato de polimixina sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína deve ser dada sob a licença médica e de acordo com o modo de uso e posologia indicado nessa bula.
“Atenção: Este documento não deve ser usado apenas no ouvido”
.
Advertências e Precauções
O uso prolongado de corticosteróides pode provocar atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticóides podem aparecer durante alguns sinais de infecção e novas alterações podem aparecer durante o seu uso.
Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Quando usado como um segundo trimestre, os benefícios esperados para os perigos são necessários.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Uma vez que não tem a menor atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína), deve-se ter o cuidado ao longo do paciente sob corticoterapia sistêmica para Otosynalar® (fluocinolona). acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) é uma emulsão de função adrenal preconceituosa. A administration of corticosteroid of the devia was restrict for the period periodic for the medium content possible to product in the standard, according com um regime terapêutico eficaz.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas como os que podem impedir o uso futuro da kanamicina, paranomicina e estreptomicina.
Esta providência não se destina a uso oftálmico.
As interações medicamentosas
- polimixina B, o sulfato de neomicina e o cloridrato de lidocaína -podem foram intercedidas conforme abaixo:
-Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas ou relevantes.
- Polimixina B: bloqueadores neuromusculares como alcurônio, pancurônio e tubocurarina; antibióticos como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos como anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares como alcurônio, pipecurônio; antibióticos como amoxacilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos como um furosemida; digoxina;
anticoagulantes como a varfarina e dicumarol; quinolonas como floxacina e antineoplásicos como o metotrexato.
- Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores como aminofilina; antiarrítmicos como amiodarona; antibióticos como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos como anfotericina B; digoxina; betabloqueadores como o labetolol e sulfas, entre outros.
As concentrações são médias, dadas a baixa velocidade dos componentes e a via de administração. No ano de 2001 não foi relatada interações medicamentosas.
Gravidez e lactação
Este estudo não deve ser utilizado para mulheres que precisam de orientação médica ou cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e nem no segundo trimestre a necessidade de benefícios frente aos riscos que possam advir ao feto.
O seu médico ou cirurgião-dentista está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. MODO DE USO
Dose inicial usual
Três ou quatro gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, como doses e a duração do tratamento.
Não interrompe o tratamento sem o conhecimento do médico.
Não use o produto com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Sistema imune: hipersensibilidade
Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor no ouvido, zumbido no ouvido, aumento da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e acessórios: prurido, alterações na pele, alterações da pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, erupção cutânea, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Cardiocirculatórios dos distúrbios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faríngea, dispnéia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarréia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e hiperplasia do abdômen correspondendo a uma região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
To more been related to ototoxicity and nefrotoxicity with the use topic of neomicina.
Relatório para médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não há evidência de que excedendo as doses maiores que as maiores doses, portanto, maiores serão evitadas.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
O prazo de vencimento é de dados de produção (vide embalagem externa do produto). Não é resultado de um dado de valia na embalagem, pode ser prejudicial à saúde.
Todo o mundo deve ser mantido para o alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A montagem tópica das OTITES externas exige, em geral, a prestação de uma série de casos de incapacidade para corrigir o problema, de ter atitudes importantes e de liderar os casos, e de um antibiótico ou associativo antibacteriano eficaz contra germes mais habitualmente pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o fator esteróide antiinflamatório tópico que causa um rápido controle, é um sintoma regressivo ou alérgico ao grupo que acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido do ouvido externo, assim como o grande número de otites externas, tão grave de origem alérgica. Por outra parte, uma afirmação que acompanhou a síndromes, foi extinta.
Em veículo adequado o Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) pode ser usado nas secreções pessoais e otites à lesão, levando a cabo sua ação antiinflamatória.
A polimixina B constitui um antibiótico bactericida eficaz face aos germes.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de estabilidade nominal, não é capaz de aumentar a atividade da polimixina, mas também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como o anestésico local, a inflamação da dor, tão freqüente nas afecções do ouvido.
O propilenoglicol que surge como veículo solvente da fluocinolona, ??facilitando a inserção de substâncias ativas.
O Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) constitui, por exemplo, os medicamentos nas normas externas de diagnóstico, os mesmos efeitos em que corrigem a inflamação e a infecção, são os sintomas subjetivos ( prurido, ardor e dor).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficaz no treatment of otite externa in children and adults, 81% and 71% in the otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, deuct similar ao uso ofloxacina tópica (Jones et al, 1997).
Jones RN, Milazzo J e Seidin M. Solução ofloxacina otótica para tratamento de otite externa em crianças e adultos. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997; 123: 1193-1200.
3. INDICAÇÕES
Otite externa e outras doenças inflamatórias que são geradas por um corticador oncológico que pode estar presente ou suspeitado.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
1. Infecções do ouvido, micóticas ou virais, não tratadas.
2. Herpes simples, vacina e varicela.
3. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. Nas perfurações timpânicas.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar: vide Posologia.
Cuidados de saúde depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
6. POSOLOGIA
Dose inicial usual
Três ou quatro gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.
7. ADVERTÊNCIAS
O uso prolongado de corticosteróides pode causar atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticóides podem aparecer durante alguns sinais de infecção e novas alterações podem aparecer durante o seu uso.
Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Quando usado como um segundo trimestre, os benefícios esperados para os perigos são necessários.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Uma vez que não tem a menor atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína), deve-se ter o cuidado ao longo do paciente sob corticoterapia sistêmica para Otosynalar® (fluocinolona). acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína) é uma emulsão de função adrenal preconceituosa. A administration of corticosteroid of the devia was restrict for the period periodic for the medium content possible to product in the standard, according com um regime terapêutico eficaz.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas como os que podem impedir o uso futuro da kanamicina, paranomicina e estreptomicina.
Esta providência não se destina a uso oftálmico.
Gravidez e lactação
Categoria de Gestação C: Este estudo não deve ser utilizado para mulheres que precisam de uma orientação médica ou de um cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e nem no segundo trimestre a necessidade de benefícios frente aos riscos que possam advir ao feto.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
No décimo primeiro ano de 2004, dezembro de 2004, teve início o ano de 60 anos após o uso de Otosynalar® (fluocinolona acetonida sulfato de polimixina B sulfato de neomicina cloridrato de lidocaína), sendo 44% dos casos relatados de medicação e um episódio grave de hipertensão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os componentes do ácido ribonucleico - polimixina B, o sulfato de neomicina e o cloridrato de lidocaína - podem ser resultantes da interferência das mesmas após:
- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- Polimixina B: bloqueadores neuromusculares como alcurônio, pancurônio e tubocurarina; antibióticos como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos como anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares como alcurônio, pipecurônio; antibióticos como amoxacilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos como um furosemida; digoxina; anticoagulantes como a varfarina e dicumarol; quinolonas como floxacina e antineoplásicos como o metotrexato.
- Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores como aminofilina; antiarrítmicos como amiodarona; antibióticos como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos como anfotericina B; digoxina; betabloqueadores como o labetolol e sulfas entre outros.
As concentrações são médias, dadas a baixa velocidade dos componentes e a via de administração. No ano de 2001 não foi relatada interações medicamentosas.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Sistema imune: hipersensibilidade
Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor no ouvido, zumbido no ouvido, aumento da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e acessórios: prurido, alterações na pele, alterações da pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, erupção cutânea, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Cardiocirculatórios dos distúrbios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faríngea, dispnéia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarréia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e hiperquímica do abdômen, correspondendo a uma região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
To more been related to ototoxicity and nefrotoxicity with the use topic of neomicina.
11. SUPERDOSE
Não há evidência de que excedendo as doses maiores que as maiores tomadas, portanto, as maiores necessidades devem ser evitadas.
12. ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
O prazo de vencimento é de dados de produção (vide embalagem externa do produto). Não é resultado de um dado de atualização na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.
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