INDOCID - indometacina. Formas farmacêuticas e apresentações: Caixas contendo 30 cápsulas gelatinosas duras de 25 mg ou 50 mg. Uso: Adulto e pediátrico (acima de 2 anos de idade). Via oral. Indicações: A indometacina promove alívio aos sintomas; A indometacina não altera o curso progressivo das doenças citadas. Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteoartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda; nos distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões; na lombalgia (lumbago), febre (como adjunto, a curto prazo, da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos; quadros de inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados a redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos e nos quadros de dor e sintomas associados da dismenorreia primária. Contraindicações: Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula; pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não-esteroide, pacientes com doença péptica ativa ou com história recorrente de ulceração gastrintestinal e no tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente conhecida como ponte de safena). Advertências e Precauções: A menor dose efetiva deve ser utilizada para a menor duração de acordo com os objetivos individuais de tratamento do paciente. Sistema nervoso central - Pode ocorrer cefaleia e tonturas. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção da terapia, se a cefaleia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os pacientes devem ser alertados de que poderão ter tonturas e, nesse caso, não devem dirigir veículos motorizados, devendo evitar também atividades potencialmente perigosas que exijam atenção. Usar com cautela em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo já que pode, em alguns casos, tender a agravar essas afecções. Gastrintestinais - risco de ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago e intestino delgado; risco de ulceração intestinal associada à estenose e obstrução; hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e perfuração de lesões pré-existentes no sigmoide (divertículo, carcinoma etc.); aumento da dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional. Esses efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de INDOCID imediatamente após refeições, com alimentos ou com antiácidos. Cardiovasculares - eventos trombóticos cardiovasculares e hipertensão. Foi observada retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes. Portanto, INDOCID deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção cardíaca, hipertensão ou outras condições que predisponham à retenção hídrica. Infecções - pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas, devendo ser usado com cautela em pacientes com infecção não controlada. Oftalmológicos - podem ocorrer depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, devendo a terapia nesse caso ser interrompida. Como essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável em pacientes sob terapia prolongada. Agregação plaquetária - pode inibir a agregação plaquetária, mas esse efeito geralmente desaparece em 24 horas após a interrupção do tratamento. Pode prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes, INDOCID deve ser usado com cautela em pessoas com distúrbios da coagulação. Função renal - pode ocorrer nefrite intersticial aguda, com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes em tratamento a longo prazo. Pode precipitar a descompensação renal em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido. Os pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus, idade avançada, depleção de volume extracelular, ICC, infecção ou uso concomitante de qualquer droga nefrotóxica. Anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com cautela e a função renal monitorizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do anti-inflamatório é geralmente seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia, foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico. Pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados cuidadosamente e uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga. O tratamento com INDOCID não é recomendado em pacientes com doença renal avançada. Caso a terapia INDOCID deva ser iniciada, é aconselhável monitorizar de perto a função renal do paciente. Efeitos hepáticos - podem ocorrer elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos ou mesmo alterações significativas. Devem ser realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados. No caso de alterações graves ou persistentes, a terapia deve ser interrompida. Reações cutâneas - INDOCID pode causar eventos adversos cutâneos graves, como dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermal tóxica, os quais podem ser fatais. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o tratamento com INDOCID deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Gravidez e lactação - A administração de INDOCID não é recomendada durante a gravidez e lactação. Os efeitos conhecidos da indometacina e outras drogas desta classe no feto humano durante o terceiro trimestre da gravidez incluem: constrição do ducto arterioso pré-natal, insuficiência tricúspide e hipertensão pulmonar; não fechamento do canal arterial no pós-natal, o que pode gerar dificuldades para os cuidados médicos; alterações degenerativas do miocárdio, disfunção plaquetária com consequente hemorragia, hemorragia intracraniana, disfunção ou insuficiência renal, lesão renal/disgênese, o que pode resultar em insuficiência renal prolongada ou permanente, oligoidrâmnios, sangramento ou perfuração gastrointestinal e aumento do risco de enterocolite necrotizante. INDOCID (indometacina) é secretado no leite materno. O medicamento possui Risco C. Fertilidade - INDOCID deve ser usado com precaução em mulheres em idade fértil que pensam em engravidar. Estudos clínicos demostraram que os AINEs, incluindo a indometacina, têm um efeito reversível inibitório (atraso) na ovulação saudável das mulheres. Crianças - NDOCID não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos, já que as condições de segurança não foram estabelecidas para uso em nessa faixa etária. Idosos - A idade parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Reações Adversas: Reações comuns - cefaleia, vertigem, tontura, fadiga (incluindo mal estar geral e apatia), depressão, atordoamento e dispersão; náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia; zumbido. Reações incomuns, raras e muito raras - perda do apetite, angústia respiratória aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia colestática, coma, ICC, cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrotizante, síndrome nefrótica, oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera péptica, neuropatia periférica, psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica. Interações Medicamentosas: Ácido acetilsalicílico, diflunisal e outros AINEs; anticoagulantes; probenecida; metotrexato; lítio; ciclosporina; digoxina; agentes anti-hipertensivos como, bloqueadores alfa-adrenérgico, inibidores de ECA, bloqueadores beta-adrenérgico e diuréticos; fenilpropanolamina. Álcool - consumo de álcool durante o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a estes agentes. Alimento - A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas, com pouca relevância clínica. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante no controle da dor aguda. Testes laboratoriais - Resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (TSD). Posologia: A posologia recomendada é de 50 mg a 200 mg por dia e deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente. A dose total diária poderá ser fracionada com tomadas de 12 em 12 h, 8 em 8 h ou 6 em 6 horas. Não é necessária dose de ataque. Em pacientes com dor noturna persistente e/ou rigidez matinal, pode ser útil a administração de uma dose de até 100 mg ao deitar para proporcionar um melhor controle da dor. Raramente é necessário exceder a dose de 200 mg por dia. Na artrite gotosa aguda, a dose recomendada é de 150 mg - 200 mg/dia, fracionada e administrada até que todos os sinais e sintomas desapareçam. Na dismenorreia primária, a posologia é de 75 mg/dia, em dose única ou dividida, administrada no início das cólicas ou do sangramento e continuado pelo período em que os sintomas geralmente perduram. Para crianças com dois anos de idade ou mais, com artrite reumatoide juvenil, INDOCID pode ser iniciado na posologia de 2 mg/kg/dia, divididos em duas a três tomadas, que poderá ser aumentada semanalmente, se necessário, até o máximo de 4 mg/kg/dia. A dose máxima diária não deve exceder a 200 mg ou 4 mg/kg, seja qual for o menor. Com a redução dos sintomas, a posologia diária total deve ser reduzida para o menor nível requerido para o controle sintomático, ou descontinuada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Registro no M.S.: 1.3764.0119. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Material destinado exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos. É proibida a transferência deste material. Informações adicionais para prescrição, vide bula completa do produto ou mediante solicitação ao SAC: 0800 026 23 95 | sac@br.aspenpharma.com. Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA. Endereço: Avenida Acesso Rodoviário Módulo 1 – Quadra 9 – Bairro Tims, Serra, Espírito Santo. 11/06/2018. V.04.
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