Nizoral® shampoo
cetoconazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Shampoo em embalagem com frasco de 100 mL de shampoo
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÂO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco;
dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina sódica, hidróxido de sódio,
imidazolidiniluréia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato de sódio, hidroxipropil
lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Shampoo, age sobre fungos e leveduras
causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborréica e caspa, aliviando o prurido e a
descamação.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e
pitiríase versicolor (pano branco).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve usar Nizoral® Shampoo se apresentar maior sensibilidade
(alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Os sintomas da maior
sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.
Advertências
A dermatite seborréica e a caspa estão freqüentemente associadas com queda de cabelo.
Quando Nizoral® Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.
Gravidez e Amamentação
Apesar de Nizoral® Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso
ocorra gravidez ou esteja amamentando.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez ou
amamentação.
Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.
Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteróide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar
o tratamento com Nizoral® Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada
do corticosteróide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar
vermelhidão ou prurido.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:
- aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
- fazer a retirada gradual do corticosteróide, durante o período de uma a duas semanas;
- em seguida, interromper o tratamento com corticosteróide por completo.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?
Aspecto Físico
Nizoral® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.
Características Organolépticas
Nizoral® Shampoo apresenta aroma de ervas.
Dosagem
A freqüência do uso de Nizoral® Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se
destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborréica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana,
por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou
uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para
prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao
dia por 3 dias seguidos.
COMO USAR
Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos
antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de shampoo é o suficiente para
uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medicamento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
. Como com outros xampus, pode ocorrer uma sensação de ardência local, coceira ou
vermelhidão ou irritação. Raramente pode ocorrer oleosidade e ressecamento dos cabelos,
assim como alteração da cor do cabelo principalmente em pacientes com cabelos grisalhos
ou em cabelos que são tratados frequentemente (por descoloração, permanentes, e outros).
Em casos muito raros, reações de hipersensibilidade (alergia), perda de cabelo, rash,
urticária pele seca e outras reações no local da aplicação podem ocorrer.. Em caso de
intolerância ao shampoo, não continue o tratamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral,
não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com potente atividade
contra dermatófitos como Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp e leveduras,
como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral® Shampoo promove o
alívio do prurido e da descamação normalmente associados a dermatite seborréica, pitiríase
capiter (caspa) e pitiríase versicolor.
Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração
tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em
todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconozol.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de shampoo foi efetivo no tratamento
de dermatite seborréica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de
88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em
312 pacientes.1
O shampoo de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo
em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborréica. Nos estudos iniciais de
determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias
concentrações de shampoo em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborréica e
verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol.
Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% shampoo e 82% dos pacientes
usando cetoconazol 1% shampoo demonstraram uma acentuada melhora, ou uma
normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo
(p<0,001).2
Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic
Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre,
Double-blind, Placebo-controlled Trial. BR.J.Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An Overview of Experience With Ketoconazole Shampoo. Br. J. Clin. Pract,
Winter 1991, Vol 45 Nº 4.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
INDICAÇÕES
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborréica (seborréia, oleosidade) e
pitiríase versicolor (pano branco).
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o
agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.
CONTRA INDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o
agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.
POSOLOGIA
Tratamento de:
- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
- dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.
Profilaxia de:
- pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
dermatite seborréica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.
ADVERTÊNCIAS
Em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos,
recomenda-se que a terapia com o esteróide seja gradualmente descontinuada por um
período de 2 a 3 semanas, durante o uso de Nizoral® Shampoo, para prevenir um potencial
efeito rebote. Dermatite seborréica e a caspa são freqüentemente associadas com o
aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso
de Nizoral® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os
olhos devem ser lavados com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de
amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Shampoo
durante a gravidez ou a lactação
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
A eficácia e segurança do uso de Nizoral® Shampoo em crianças não está estabelecida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral®
Shampoo.
REAÇÕES ADVERSAS À MEDICAMENTOS
Assim como outros shampoos, uma sensação de ardência local, coceira ou dermatite de
contato (devido à irritação ou alergia) podem ocorrer nas áreas expostas. Oleosidade e
ressecamento dos cabelos foram raramente relatados com o uso de Nizoral® Shampoo.
Em casos raros pode ocorrer descoloração dos fios, principalmente naqueles pacientes com
cabelo grisalho ou que submetam os cabelos à ação de substâncias químicas (tinturas,
descolorações, permanentes etc.).
Eventos adversos adicionais relatados durante o período de pós-comercialização com
Nizoral® Shampoo, foram incluídos na Tabela 1. As freqüências estão baseadas nas taxasa
de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e <1/10
Incomum ≥ 1/1000 e <1/100
Raro ≥ 1/10000 e <1/1000
Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados
Tabela1. Reações adversas identificadas durante o período de pós-comercialização com
Nizoral® Shampoo por freqüência da categoria estimada a partir das taxas de relatos
espontâneos
Distúrbios do sistema imune
Muito raro Hipersensibilidade
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito raro Alopecia, rash, urticária, irritação da pele, pele seca.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação
Muito raro Reações no local da aplicação
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.
SUPERDOSE
Não são esperadas reações quando do uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo.
No caso de ingestão acidental, medidas de suporte devem ser tomadas. Para evitar
aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.
ARMAZENAGEM
Conservar o produto em temperatura entre 15ºC a 30ºC. Proteger da Luz.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.0016
Farmacêutico responsável:
Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ 51.780.468/0002-68
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br
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